ChiCTR2400081616尚未招募4 期
雾化吸入妥布霉素治疗支气管扩张症急性加重患者伴铜绿假单胞菌感染的微生物学疗效研究：单中心，随机临床试验
企业1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰液 PA 负荷较基线的改变量
研究概览
简要总结
主要研究目的：初步探索支扩症急性加重伴铜绿假单胞菌感染患者在全身抗感染基础上联合雾化吸入妥布霉素治疗，痰液铜绿假单胞菌较治疗前的改变情况 次要研究目的：初步探索支扩症急性加重伴铜绿假单胞菌感染患者在全身抗感染基础上联合雾化吸入妥布霉素治疗，在炎症改善、临床症状和生活质量等方面的差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄在 35 岁至 75 岁；
- •明确诊断支气管扩张症，即胸部薄层 CT 扫描确诊+有慢性咳嗽、咯痰症状；且此次入院诊断有支扩症急性加重（定义为：咳嗽、痰量变化、脓性痰、呼吸困难或者运动耐受度、乏力或不适、咯血，以上 6 项症状中的 3 项及以上出现恶化，时间超过 48 h，且临床医生认为需要紧急改变治疗策略的情况）；
- •支气管扩张严重程度指数（bronchiectasis severity index, BSI）5 分及以上患者；
- •本次入院痰培养结果显示铜绿假单胞菌阳性；
- •筛选期痰培养药敏试验 PA 对妥布霉素、哌拉西林 / 他唑巴坦均不耐药；
排除标准
- •肝肾功能异常[谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常值上限 2 倍；血清肌酐（SCr）高于正常值上限的 1.5 倍]；
- •合并严重的心血管疾病（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、已知的卒中病史、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤等）；
- •入院时存在其他需标准化治疗的肺部感染（如活动性肺结核、肺曲霉菌病）；
- •30 天内住院并有抗菌药物静脉应用史者；
- •合并免疫缺陷疾病、血液疾病患者（如艾滋病、白血病）；
- •已知对研究药物过敏的患者；
- •研究者判断不符合纳入研究标准的病例。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
痰液 PA 负荷较基线的改变量
时间窗: 第 7 天
次要结局
- 痰液 PA 负荷较基线的改变量(第 3 天、5 天、10 天、14 天)
- 痰培养 PA 转阴率(第 3 天、5 天、7 天、10 天、14 天)
- 临床应答率(第 3 天、5 天、7 天、10 天、14 天)
- 24 小时痰液量(第 3 天、5 天、7 天、10 天、14 天)
- 支气管扩张症急性加重与症状评估工具分值(第 7 天)
- 临床肺部感染评分(第 7 天)
- 支气管扩张患者生活质量呼吸症状维度问卷评分(第 7 天)
- 出院患者比例(第 7 天)
- 血常规指标及血生化指标和炎症指标(第 7 天)
- 住院时长和费用(出院时)
研究者
研究点 (1)
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