CTR20250988进行中（未招募）上市后临床研究
雾化吸入妥布霉素治疗支气管扩张症急性加重患者伴铜绿假单胞菌感染的微生物学疗效研究：单中心，随机临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年3月19日
试验速览
- 阶段
- 上市后临床研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰液 PA 负荷较基线的改变量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索支扩症急性加重伴 PA 感染患者在全身抗感染基础上联合雾化吸入妥布霉素治疗，痰液 PA 较治疗前的改变情况
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者年龄在 35 岁至 75 岁；
- •明确诊断支气管扩张症，即胸部薄层 CT 扫描确诊+有慢性咳嗽、咯痰症状；且此次入院诊断有支扩症急性加重（定义为：咳嗽、痰量变化、脓性痰、呼吸困难或者运动耐受度、乏力或不适、咯血，以上 6 项症状中的 3 项及以上出现恶化，时间超过 48 h，且临床医生认为需要紧急改变治疗策略的情况）；
- •支气管扩张严重程度指数（bronchiectasis severity index, BSI）≥5 分上患者；
- •本次入院病原学检测结果显示铜绿假单胞菌阳性；
排除标准
- •肝肾功能异常[谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常值上限 2 倍；血清肌酐（SCr）高于正常值上限的 1.5 倍]；
- •合并严重的心血管疾病（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、已知的卒中病史、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤等）；
- •入院时存在其他需标准化治疗的肺部感染（如活动性肺结核、肺曲霉菌病）；
- •30 天内住院并有抗菌药物静脉应用史者；
- •合并免疫缺陷疾病、血液疾病患者（如艾滋病、白血病）；
- •已知对研究药物过敏的患者；
- •研究者判断不符合纳入研究标准的病例。
结局指标
主要结局
痰液 PA 负荷较基线的改变量
时间窗: 开始给药后第 7 天
次要结局
- 痰液 PA 负荷较基线的改变量(开始给药后第 3,5,14 天)
- 痰培养 PA 转阴率(开始给药后第 3,5,7,14 天)
- 临床应答率(开始给药后第 3,7,14 天)
- 支气管扩张症急性加重与症状评估工具（BEST）分值较基线的改变量(开始给药后第 7 天)
- 支气管扩张患者生活质量呼吸症状维度问卷（QOL-B-RSS 评分）较基线的改变量(开始给药后第 7 天)
- 出院患者比例(开始给药后第 7 天)
- 血常规指标（WBC、NEUT%、RBC、HGB、PLT）和炎症指标（PCT、CRP）较基线的改变情况(开始给药后第 7 天)
- 开始给药后总住院时长(出院时间（7-14 天）)
研究者
李红林
健康元药业集团股份有限公司 / 健康元海滨药业有限公司
研究点 (1)
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