ChiCTR2500102601进行中（未招募）不适用
噬菌体 Pae-PC1 雾化吸入治疗支气管扩张症合并铜绿假单胞菌慢性感染的疗效与安全性研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 12 周痰培养 PA 阴性率
研究概览
简要总结
支扩合并 PA 慢性感染易耐药、难治疗、难清除、预后差。现有指南推荐的抗生素长期治疗方案有效率不高，毒副作用大，且有诱导耐药及菌群失调的风险。本项目拟采取自身前后对照研究，通过雾化吸入广谱噬菌体鸡尾酒 Pae-PC1 治疗支扩合并 PA 慢性感染，评估噬菌体 Pae-PC1 的疗效及安全性，并探索噬菌体治疗对支扩患者呼吸道本底噬菌体组、蛋白组、代谢组的影响，为噬菌体治疗支扩合并 PA 慢性感染提供新的治疗选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合支气管扩张症诊断标准（《中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识》2021 版）；
- •3.符合铜绿假单胞菌慢性感染的标准，在入组前 12 个月内至少出现过两次口服或静脉抗菌药物治疗 PA 导致支扩急性加重；
- •入组前 1 周呼吸道样本（自发性或诱导性痰液或支气管镜检查获得的其他下呼吸道样本）中分离培养出铜绿假单胞菌；
- •5.既往抗生素治疗未能有效清除铜绿假单胞菌；
排除标准
- •1.孕产妇及哺乳期妇女；
- •2.未能控制的严重支气管哮喘；
- •神经精神异常等不能表达真实意愿；
- •4.近 3 个月抗生素治疗 PA 后痰培养 PA 阴性；
- •既往雾化吸入出现严重气道痉挛，不能耐受等情况；
- •6.患有不稳定心脑血管疾病，定义为在筛查前 30 天现临床恶化症状（如不稳定心绞痛、快速房颤、脑出血、急性脑梗死等）；
- •7.患有进行性或未能控制的全身性疾病，例如晚期恶性肿瘤、严重呼吸、循环、神经或精神系统的疾病，研究者评估在试验期间上述情况不稳定或可能加重。
研究组 & 干预措施
噬菌体治疗组
结局指标
主要结局
12 周痰培养 PA 阴性率
血生化
噬菌体中和抗体
次要结局
- 血常规
- C 反应蛋白
- 生活质量
- 白介素-6
- 肺功能
- 降钙素原
- 不良事件发生率
- 肺 CT
研究者
研究点 (2)
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