CTR20212085
终止
3 期
一项旨在评价 Efgartigimod PH20 SC 治疗天疱疮患者的安全性、耐受性和疗效的开放 标签、多中心、ARGX-113-1904 随访研究（ADDRESS+）
未提供137 个研究点 分布在 19 个国家目标入组 35 人2021年8月25日
概览
- 阶段
- 3 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 137
- 主要终点
- 按系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）列出的治疗中出现的不良事件（TEAEs）、特别关注的不良事件（AESIs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
- 状态
- 终止
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 PV 或 PF 受试者用 efgartigimod PH20 SC 进行治疗、延长治疗和再治疗的安全性
研究者
陈晓纯
argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Italia S.p.A.
入排标准
入选标准
- •能够理解试验的要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信
- •息），愿意并能够遵守试验方案程序（包括要求的试验访视）。
- •受试者参加了试验 ARGX-113-1904 并完成了研究或符合确定的转入标准。
- •男性和女性使用的避孕措施应符合当地有关临床试验受试者避孕方法的法规，并且：
- •男性受试者必须同意在签署知情同意书（ICF） 至研究药物末次给药期间使用可接受的避孕方法。
- •有生育能力的女性必须：
- •（B1） 在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且在 IMP 给药前基线时尿妊娠试验结果为阴性。
- •（B2）同意使用高效或可接受的避孕方法，应至少持续至 IMP 末次给药后。
排除标准
- •妊娠和哺乳期女性以及计划在试验期间怀孕的女性。
- •有其他重大严重疾病临床证据的受试者或近期接受过或计划在试验期间进行重大手术的受试者，或具有研究者认为可能混淆试验结果或使受试者处于不必要风险的任何其他状况
- •已知对所用治疗的任何成分过敏。
结局指标
主要结局
按系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）列出的治疗中出现的不良事件（TEAEs）、特别关注的不良事件（AESIs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
时间窗: 60周
生命体征测量、体格检查、 心电图（ECGs）和临床实验室安全性评估
时间窗: 60周
按SOC 和 PT 总结的 SAE
时间窗: 60周
生命体征和体格检查
时间窗: 60周
心电图（ECG）
时间窗: 60周
临床实验室检查结果（血液学、临床生化、尿分析
时间窗: 60周
次要结局
- 在最低限度治疗下达到完全缓解（CRmin）的寻常型天疱疮（PV）受试者比例 达到CRmin的PV和PF受试者比例 至疾病控制（DC）时间 至完全缓解（CR）时间 至CRmin时间 至停止治疗后完全缓解（CRoff）时间 至疾病发作时间 治疗失败率 疾病发作率 试验期间泼尼松的累积剂量 每次访视时的天疱疮疾病面积指数（PDAI）(60周)
- 复合糖皮质激素毒性指数（C-GTI），包括综合改善评分（AIS）和累积恶化评分（CWS）(60周)
- EuroQol五维五级（EQ-5D-5L）评分 自身免疫性大疱病生活质量（ABQOL）评分(60周)
- Efgartigimod血清浓度(60周)
- 总IgG血清水平 抗Dsg-1和-3自身抗体的血清水平(60周)
- 对efgartigimod的免疫原性（血清水平） 和重组人透明质酸酶（rHuPH20）（血浆水平）(60周)
- 进行自我给药的受试者百分比 对受试者进行注射的护理人员百分比 受试者或护理人员能够开始efgartigimod PH20 SC给药所需的访视次数 在家自我给药或护理人员支持给药的频率。(60周)
- 治疗失败率 疾病发作率 试验期间泼尼松的累积剂量 每次访视时的 PDAI(60周)
研究点 (137)
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