ChiCTR2300069120进行中（未招募）治疗新技术临床试验
红细胞外泌体应用于牙周与种植体周组织缺损修复的临床研究
2023 年度广州市市校（院）联合资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 牙槽骨骨量
研究概览
简要总结
比较自体红细胞外泌体复合 CGF 凝胶与自体红细胞外泌体复合胶原蛋白海绵在骨组织再生中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •第一部分病例纳入标准如下：
- •1）年龄 18-80 岁；
- •2）身体健康，无全身系统性疾病；
- •3）患牙选择：患牙在牙周基础治疗后 6-8 周仍至少有一个位点牙周探诊深度（PD）≧5 mm，松动度小于Ⅱ度或Ⅱ-Ⅲ度松动固定后无松动，经影像学检查证实该牙存在垂直骨吸收形成的骨内缺损，需要进行牙周组织引导再生手术。
- •第二部分病例纳入标准:
- •1）因牙体病、根尖病和牙外伤等不能保留的患牙；
- •2）牙周组织健康或存在轻度的慢性牙周炎，邻面牙槽嵴吸收不明显；
- •3）邻牙为健康的天然牙；
- •4）口腔卫生习惯良好者；
- •5）具有良好的依从性；
- •6）身体健康, 无系统性疾病者。
排除标准
- •第一部分病例排除标准如下：
- •2）患者在采血前 3 个月服用任何影响血小板功能的药物；
- •3）患者在术前 1 个月内曾服用抗癫痫药、抗组胺药、抗抑郁药、镇静剂、镇定剂、抗炎药或日常镇痛药；
- •4）无完善的术前或术后检查资料（牙周检查表、影像学资料）；
- •5）因外伤、肿瘤、正畸治疗等原因导致观察患牙缺失；
- •6）术后无法维持良好口腔卫生致牙周炎复发；
- •第二部分病例排除标准：
- •1）有拔牙禁忌证的患者，如血压高于 180/100 mm Hg，空腹血糖高于 8.88 mmol/L 等；
- •2）患有影响牙龈软组织愈合的疾病，如再生障碍性贫血、自身免疫疾病、血小板减少症等；
- •3）服用影响手术进行药物的患者，如服用抗凝药物；
- •4）服用影响牙龈软组织愈合药物的患者，如苯妥英钠、环孢素、硝苯地平等；
- •5）吸烟量>10 支 / 天。
研究组 & 干预措施
牙周实验 1 组
牙周实验 2 组
牙周实验 3 组
牙周实验 4 组
种植实验 1 组
种植实验 2 组
种植实验 3 组
种植实验 4 组
结局指标
主要结局
牙槽骨骨量
时间窗: 术后 1，3，6，12 个月
种植体周骨量
时间窗: 术后 3，6，12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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