ChiCTR2000029756暂停或中断早期 1 期
雾化吸入喜炎平注射液治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的临床研究
自发1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 238 人开始时间: 2020年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 238
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征（体温、血压、心率、呼吸频率）
研究概览
简要总结
观察雾化吸入喜炎平注射液治疗新冠状病毒感染肺炎的有效性及改善临床预后价值和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于喜炎平注射液和α-干扰素在外观、颜色有细微区别；本研究采用开放性设计，但研究过程中，建议由与疗效评价无关的研究人员进行雾化液配置；评价患者疗效指标的研究者应保持在盲态下对患者进行评估。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.筛选时 18 岁≤年龄≤60 岁，男女不限；
- •2.筛选时咽拭子、肺泡灌洗液或痰液标本显示 2019-nCoV 病毒核酸检测结果 nCov-EP、nCov-NP、nCovORF1ab 中至少两项为阳性的患者，符合国家卫健委发布新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）中的确诊病例诊断标准；
- •3.研究者判定适合采用雾化吸入治疗，且自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.需要长期氧疗的慢性肺疾病；
- •2.因基础疾病需要长期应用糖皮质激素；
- •3.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
- •有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎、急性气管支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病，胸部 CT 证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者；
- •4.筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •5.过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），既往对同类药物过敏者或已知对试验用药所含成分及辅料过敏者；
- •6.研究者决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或受试者存在不能完全遵循方案的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
喜炎平注射液
对照组
α-干扰素
结局指标
主要结局
生命体征（体温、血压、心率、呼吸频率）
呼吸道症状及体征（肺部啰音、咳嗽、咯痰）
病原学和实验室检测
PaO2/SPO2
液体平衡情况
呼吸机条件
影像学变化
次要结局
- 血液透析滤过
- 机械通气时间
- 应用肺表面活性物质
- 用氧时间（小时）
- ICU 天数
研究者
研究点 (1)
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