ChiCTR2000030417暂停或中断早期 1 期
磷酸氯喹雾化吸入溶液联合标准疗法治疗新冠肺炎的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体温恢复正常 3 天以上
研究概览
简要总结
探索磷酸氯喹雾化吸入溶液联合标准疗法治疗新冠肺炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 周岁，且≤65 周岁患者；男女均可；
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意与其伴侣一起自给药开始至停药后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •符合新型冠状病毒感染的肺炎临床诊断标准《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（最新版）》确诊的新冠肺炎的患者；
- •三个月内未用氯喹及其衍生物的药物；
排除标准
- •明确对 4-氨基喹啉类（如氯喹、羟氯喹、哌喹，氨酚喹等）及类似药物（如伯氨喹等）过敏史的患者；
- •患有血液系统疾病的患者；
- •已知患有严重肝病，有肝硬化基础疾病或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高超过正常上限 2 倍的患者；
- •酗酒或正在服用具有肝毒性药物的患者；
- •已知肾功能受损（估计的肾小球滤过率[eGFR] < 30 mL/min/1.73m2，使用 MDRD 方法估计）的患者；
- •已知 6 磷酸脱氢酶缺陷症的患者；
- •近 6 个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）III 级-IV 级；
- •未纠正的低血钾症、低血镁症患者；
- •已知患有视网膜疾病、眼底病变、黄斑病变患者；
- •已知患有精神类疾病的患者；
- •处于妊娠期、育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期的女性患者；
- •服用影响药物吸收、代谢和排泄的药物，可延长 QTc 间期的药物，可影响药物疗效或增加不良反应的药物等；
- •最近 5 年内有恶性肿瘤史的患者；
- •皮肤疾病（包括皮疹，皮炎，银屑病）患者；
- •已经采取《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（最新版）》标准疗法中正在使用 2 种及 2 种以上上抗病毒药物患者。
- •研究者判断不适合参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
磷酸氯喹雾化吸入溶液联合标准疗法
对照组
注射用水雾化吸入联合标准疗法
结局指标
主要结局
体温恢复正常 3 天以上
呼吸道症状明显好转
肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善
连续两次呼吸道病原核酸检测阴性（采样时间间隔至少 1 天）
次要结局
- 转为重症的比例
- 住院时间
- 指氧饱和度
- 机械通气时间
研究者
研究点 (1)
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