ChiCTR2000029988进行中（未招募）4 期
磷酸氯喹用于治疗重症新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的临床研究
湖北省急救与复苏临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年2月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床恢复时间
研究概览
简要总结
评估磷酸氯喹在成人新型冠状病毒感染的重症肺炎患者中的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性及女性，18 岁-70 岁；
- •重症患者（符合任何一条：呼吸窘迫，RR≧30 次 / 分；静息状态下，指氧饱和度≦93%；动脉氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2） ≦300mmHg）；
- •发病 12 天以内；
- •本人或委托代理人签署知情同意书；
- •受试者需能摄取、吸收、耐受口服用药；
- •同意收集临床样本；
- •同意在最后一次口服药物 7 天内性行为采取避孕措施。
排除标准
- •出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例；
- •孕妇以及哺乳期妇女；
- •受试者在入院前一周内接受过洛匹那韦 / 利多那韦、利巴韦林、单克隆抗体等特异性抗病毒药物治疗，或者正在接受激素治疗；
- •临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例；
- •深度休克以及呼吸衰竭的病例；
- •6）严重的肝脏疾病（如 Child Pugh 评分≥C 级、AST 超过正常上限 5 倍）；
- •7）重度肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者；
- •8）已知对磷酸氯喹存在过敏反应或禁忌症的患者；
- •9）医生决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或存在不能安全遵循协定的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
磷酸氯喹片
对照组
结局指标
主要结局
临床恢复时间
次要结局
- 全因死亡率
- 住院时间
- ICU 停留时间
- 机械通气时间
- 改良 BAP-65 评分和 DECAF 评分
- 住院费用
- 严重不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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