ChiCTR2000031204进行中（未招募）2 期
磷酸氯喹对 2019 新型冠状病毒感染肺炎治疗的多中心、单盲、随机对照临床试验
科技部重大新药创制专项3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 病毒核酸检测阳性转阴性的天数
研究概览
简要总结
评估磷酸氯喹对新型冠状病毒感染肺炎的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •● 男性及女性，18 岁-70 岁
- •● 2019 新型冠状病毒核酸检测阳性
- •● 发病 7 天以内（重型者可延至 14 天以内），
- •● 本人或委托代理人签署知情同意书
- •● 可以口服用药或者接受口服用药的受试者
- •● 育龄女性受试者未怀孕，且同意在最后一次口服药物 7 天内采取有效避孕措施，确保不怀孕
- •● 男性同意在最后一次口服药物 7 天内不与妇女进行性交
排除标准
- •● 出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例
- •● 孕妇以及哺乳期妇女
- •● 受试者在入院前一周内接受过洛匹那韦 / 利多那韦、利巴韦林、单克隆抗体等特异性抗病毒药物治疗
- •● 呼吸衰竭且需要机械通气的病例
- •● 合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗
- •● 临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例
研究组 & 干预措施
实验治疗组
口服受试药磷酸氯喹片（治疗组）
对照组
口服安慰剂治疗组（对照组）
结局指标
主要结局
病毒核酸检测阳性转阴性的天数
次要结局
- 进展为重症的比率
- 发热持续时间
- 外周血 C 反应蛋白浓度
- 外周血淋巴细胞绝对值及百分率
- 肺部影像学改善时间
研究者
研究点 (3)
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