CTR20221246Completed生物等效性试验
在空腹和餐后条件下，采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价富马酸喹硫平缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性预试验
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: May 24, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：在中国健康受试者中评价北大医药股份有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（200 mg）与 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的富马酸喹硫平缓释片（200 mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察富马酸喹硫平缓释片受试制剂（200 mg）和参比制剂（200 mg）在中国健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 在中国健康受试者中评价北大医药股份有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（200 Mg）与astra Zeneca Pharmaceuticals Lp生产的富马酸喹硫平缓释片（200 Mg）的人体生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含 19 和 26 kg/m2）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- •体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- •试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
Exclusion Criteria
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少 5 分钟后起立，第一个 3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg）；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 6 个月内有手术史者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或者现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •筛选前 6 个月内每日吸烟量≥10 支者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •妊娠检查阳性或在哺乳期内女性受试者，或者试验期间及试验结束后 6 个月内捐精、捐卵者；
- •服药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- •遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2z、λz(给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件 / 严重不良事件、不良反应 / 严重不良反应(试验期间)
Investigators
黄晗
北大医药股份有限公司
Study Sites (1)
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