ChiCTR1900025947尚未招募3 期
评估异氟烷注射液（新处方）与异氟烷注射液（旧处方）作用于健康成年受试者的单中心、双盲、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉比较药代动力学试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
比较单次静脉注射给药异氟烷注射液（新处方）与异氟烷注射液（旧处方）在健康受试者体内的药代动力学特征及安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- •18 岁≤年龄≤45 岁的健康男性和女性受试者，男女均有；
- •女性体重大于或等于 45.0 kg，男性体重大于或等于 50.0kg，受试者体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者(包括男性受试者)承诺：本人从签署知情同意开始、使用试验药物期间并至停药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，研究者认为不适合参加的；
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒检测阳性者；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •认知功能检查不合格者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或受试者不能够在使用试验药物前 48h 及在试验期间戒烟；
- •在使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在使用研究药物前 3 个月内有外科手术史或使用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在使用研究药物前 14 天内服用过任何处方药；
- •在使用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在使用研究药物前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在使用研究药物前 48h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在使用研究用药前 24h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •18）困难气道患者，包括改良的 Mallampati 分级Ⅲ~Ⅳ级患者，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等患者；
- •19）长期服用镇静药物者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
研究组 & 干预措施
A 组
第一周期：新处方制剂，第二周期：旧处方制剂
B 组
第一周期：旧处方制剂，第二周期：新处方制剂
结局指标
主要结局
药代动力学参数
MOAA/S 评分
睫毛反射消失与恢复的时间
脑电双频指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...