ChiCTR-OCS-13004773已完成2 期
与芬太尼和咪达唑仑合用时异氟烷注射液诱导剂量探索
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MOAA/S 评分
研究概览
简要总结
探索与固定的临床推荐剂量的芬太尼和咪达唑仑联合用于麻醉诱导时异氟烷注射液的量效关系，求出药效学参数（ED99、ED90、ED50 等），同时观察暴露量（exposure）与安全性关系，以及 PD/PK 的轮廓（profile），为 IIb 期试验用药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
- •（2）年龄在 18～65 岁之间；
- •（3）ASA I～II 级；
- •（4）需要在全身麻醉下进行时间≤3 h 的非心胸、非脑外择期手术，且需要气管插管的手术受试者；
- •（5）实验室及影像学指标在正常范围内或有异常但无临床意义。
排除标准
- •（1）有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者；
- •（2）妊娠、哺乳期妇女；或在试验后 1 月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •（3）收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50 或＞120 bpm；
- •（4）根据 Bazett 公式计算的 QT/QTc 间期明显延长者（男性 QTc 间期＞470 ms；女性 QTc 间期＞480 ms）；
- •（5）存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于 80%；
- •（6）存在已知或预期的困难气道受试者；
- •（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者；
- •（8）试验前 3 个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者；
- •（9）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- •（10）研究者认为有任何原因不能入选者。
研究组 & 干预措施
不同剂量异氟烷注射液组
异氟烷注射液
干预措施: 异氟烷注射液
结局指标
主要结局
MOAA/S 评分
血压
心率
心电图
脉搏氧饱和度
次要结局
- 注射痛
- 体格检查
- 脑电双频指数
- 睫毛反射
- 插管反应
- 疼痛刺激反应
- 呛咳
- 意识状态
- 认知功能
- 肝功能
- 肾功能
- 血糖
- 血常规
- 电解质
- 体温
研究者
研究点 (1)
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