CTR20201453已完成3 期
在二甲双胍治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中评价利拉鲁肽注射液与诺和力皮下注射治疗的疗效和安全性
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 481 人开始时间: 2020年7月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 481
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 稳定剂量治疗 24 周后 HbA1c 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较利拉鲁肽注射液与诺和力® 治疗 2 型糖尿病疗效的相似性 次要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗 2 型糖尿病的安全性、耐受性和免疫原性。比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在 2 型糖尿病患者中多次给药的 PK 相似性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较利拉鲁肽注射液与诺和力® 治疗2型糖尿病疗效的相似性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •筛选时按照 WHO（1999 年）诊断和分类标准明确诊断为 2 型糖尿病至少 6 个月的患者；
- •体重指数（BMI）≥19 kg/m2，且≤35 kg/m2；
- •自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究（包括饮食运动、血糖监测等）；
- •受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •1 型糖尿病或继发糖尿病；
- •筛选前 3 个月内出现 1 次及以上，或筛选前 6 个月内出现 2 次及以上，糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态（昏迷）者；
- •筛选前 3 个月发生 2 次及以上严重低血糖事件（指没有特定血糖界限，伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）；
- •筛选前 3 个月内接受过胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗（研究者判断因为并发症短期使用胰岛素除外）；
- •根据研究者判断患者可能对利拉鲁肽、GLP-1 类似物或其制剂中成分过敏者；
- •筛选前 12 周内累计使用全身糖皮质激素超过 7 天或 14 天内曾经使用过全身糖皮质激素（全身使用为：静脉 / 口服，或关节内给予糖皮质激素治疗）或需要进行系统免疫抑制剂治疗的患者；
- •已知的增殖性糖尿病视网膜病变；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌；
- •甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌瘤综合征（MEN2）病史或家族史；
- •研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病（如慢性贫血、地中海贫血等）；
- •筛选前 6 个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA] III 级－IV 级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作；
- •高血压患者，血压未得到有效控制（收缩压≥ 160 mmHg 和 / 或舒张压≥ 100 mmHg）；
- •既往胰腺癌、急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶和 / 或脂肪酶≥3 倍正常值上限，或降钙素≥ 50 pg/ml，或空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L；
- •谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）>2×ULN。男性患者血清肌酐≥ 133 μmol/L（1.5 mg/dL），女性患者血清肌酐≥ 124 μmol/L（1.4 mg/dL），或估计的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2 ，使用 CKD-EPI (2009) 肌酐等式计算；
- •乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA＞正常值上限（如果 HBsAg(-)，无需进行 HBV-DNA 检测）、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •男性患者血红蛋白< 12 g/dL（< 120 g/L），女性患者血红蛋白< 10 g/dL（< 100 g/L）；或在筛选前 60 天内有献血史；
- •已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性）、酒精依赖史（长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于 14 单位酒精，女性每周饮酒量大于 7 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））；
- •筛选前 3 个月内参加了其他的干预性临床研究者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
稳定剂量治疗 24 周后 HbA1c 较基线的变化
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 稳定剂量治疗 12 周后 HbA1c 较基线的变化(治疗 12 周后)
- 稳定剂量治疗 12 周和 24 周后 HbA1c 达标率（＜7.0%和≤6.5%的受试者比例）；空腹血糖相对基线的变化；标准餐后 2 小时静脉血糖相对基线的变化；体重相对基线的变化；血压（收缩压和舒张压）相对基线的变化(治疗 12 周和 24 周后)
- 安全性评价；免疫原性；血药浓度(治疗期间)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
研究点 (29)
Loading locations...