CTR20252571Active, not recruitingPhase 2
玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
Not provided10 sites in 1 country188 target enrollmentStarted: July 1, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 188
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 12 个月随访期结束时患者临床痊愈率（呼吸道感染次数符合同年龄组正常标准的患者比例）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
初步评价玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的有效性及安全性，为后续研究提供数据支持。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 2岁(最小年龄) to 11岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合儿童 RRTIs 的诊断标准
- •年龄：2 周岁≤年龄<12 周岁
- •非急性感染期或急性感染痊愈≥1 周
- •充分知情，<8 周岁的受试儿童家长或监护人签署知情同意书，≥8 周岁受试儿童及家长或监护人均签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •原发性纤毛运动障碍；合并呼吸道慢性疾病史、呼吸道过敏性疾病史，包括哮喘、过敏性鼻炎、闭塞性细支气管炎、慢性支气管炎、慢性中耳炎、慢性鼻-鼻窦炎等；筛选前 1 年内曾发生过重症肺炎者；气道畸形或发育异常者
- •已知或不能排除的原发性免疫缺陷、获得性免疫缺陷综合征者
- •合并内分泌及造血系统等严重全身性疾病者，肿瘤，神经精神类疾病、智力发育类疾病者
- •肝肾功能异常【如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5 倍参考值上限、血肌酐（SCr）超过参考值上限】者
- •近 6 个月内使用过免疫调节剂（免疫球蛋白、细菌溶解产物、匹多莫德、胸腺肽等），口服或注射使用糖皮质激素，服用益气、固表、止汗功能主治的中药者
- •对玉屏风颗粒成分及其辅料过敏的
- •近 3 个月内参加过其他可能影响本研究结果的临床研究的患者
- •研究者认为不宜入选本试验者
Outcomes
Primary Outcomes
12 个月随访期结束时患者临床痊愈率（呼吸道感染次数符合同年龄组正常标准的患者比例）
Time Frame: 12 个月随访结束时
12 个月随访期结束时患者临床痊愈率（呼吸道感染次数符合同年龄组正常标准的患者比例）
Time Frame: 12 个月随访结束时
Secondary Outcomes
- 12 个月随访期结束时上、下呼吸道感染次数较基线期的变化(12 个月随访结束时)
- 治疗 4、8 周后的中医证候有效率（证候计分和较基线减少≥50%的患者比例）(治疗 4 周后、治疗 8 周后)
- 治疗 4、8 周后单项症状消失率(治疗 4 周后、治疗 8 周后)
- 治疗 8 周、停药 12 个月后免疫学指标：IgA、IgM、IgG，CD3＋、CD4＋、CD8＋、CD4＋/CD8＋和 B 淋巴细胞计数较基线的变化率（停药 12 月后免疫学检查非强制性）(治疗 8 周后、停药 12 个月后)
- 研究期间呼吸道感染的构成比（上呼吸道感染、支气管感染、肺部感染）(治疗期（8 周）、随访期（12 个月）)
- 研究期间呼吸道感染的持续病程（上呼吸道感染、支气管感染、肺部感染）(治疗期（8 周）、随访期（12 个月）)
- 研究期间因呼吸道感染发作而导致的住院时间(治疗期（8 周）、随访期（12 个月）)
- 研究期间受试者抗感染药物的暴露天数(治疗期（8 周）、随访期（12 个月）)
- 生命体征（HR、BP、体温、呼吸）(治疗 4 周后、治疗 8 周后、12 个月随访结束时)
- 体格检查(治疗 4 周后、治疗 8 周后、12 个月随访结束时)
- 检查：RBC、HGB、WBC、PLT、LY%、NEUT%、LEU、ERY、PRO、GLU、ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL、SCr、BUN 或尿素、eGFR、UACR 或 UPCR、尿 NAG 酶(治疗 8 周后)
- 12 个月随访期结束时上、下呼吸道感染次数较基线期的变化(12 个月随访结束时)
- 治疗 4、8 周后的中医证候有效率（证候计分和较基线减少≥50%的患者比例）(治疗 4 周后、治疗 8 周后)
- 治疗 4、8 周后单项症状消失率(治疗 4 周后、治疗 8 周后)
- 治疗 8 周、停药 12 个月后免疫学指标：IgA、IgM、IgG，CD3＋、CD4＋、CD8＋、CD4＋/CD8＋和 B 淋巴细胞计数较基线的变化率（停药 12 月后免疫学检查非强制性）(治疗 8 周后、停药 12 个月后)
- 研究期间呼吸道感染的构成比（上呼吸道感染、支气管感染、肺部感染）(治疗期（8 周）、随访期（12 个月）)
- 研究期间呼吸道感染的持续病程（上呼吸道感染、支气管感染、肺部感染）(治疗期（8 周）、随访期（12 个月）)
- 研究期间因呼吸道感染发作而导致的住院时间(治疗期（8 周）、随访期（12 个月）)
- 研究期间受试者抗感染药物的暴露天数(治疗期（8 周）、随访期（12 个月）)
- 生命体征（HR、BP、体温、呼吸）(治疗 4 周后、治疗 8 周后、12 个月随访结束时)
- 体格检查(治疗 4 周后、治疗 8 周后、12 个月随访结束时)
- 检查：RBC、HGB、WBC、PLT、LY%、NEUT%、LEU、ERY、PRO、GLU、ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL、SCr、BUN 或尿素、eGFR、UACR 或 UPCR、尿 NAG 酶(治疗 8 周后)
- 12 导联心电图(治疗 8 周后)
- 整个治疗及随访期间的不良事件及发生率(治疗期（8 周）、随访期（12 个月）)
Investigators
卢伟玲
国药集团广东环球制药有限公司
Study Sites (10)
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