适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SAD：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0- ∞、t1/2、λ z、Vd/F、CL/F、 AUC_%Extrap 、MRT 等
研究概览
简要总结
根据国家食品药物监督管理局新药临床研究批件（批件号 ：2016L03865）的精神，在羟尼酮胶囊Ⅰ期 (Ⅰ a、Ⅰ b、Ic）临床药动学试验的基础上，进行羟尼酮胶囊（规格：30mg/粒）临床药代动力学试验（包括单次给药研究、多次给药研究、食物对药物影响研究），探索羟尼酮胶囊（规格：30 mg/粒）更高剂量在健康受试者中的药物安全性、耐受性及药代动力学特征，为以后增加适应症做准备。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，男女兼有；
- •年龄：18～45 岁；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg ，19≤BMI≤26（BMI=体重（kg） /身高 2（m2））；
- •全面健康体检合格即：生命体征、体格检查、血尿常规、血妊娠、血糖、血脂、血电解质、 乙肝表面抗原、肝肾功能、丙肝、 HIV 和梅毒抗体检查、12 导联心电图、烟碱、尿药筛查、酒精呼气检测、胸片检查等无异常或异常无临床意义；
- •参与研究前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且有能力理解并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；
- •（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫、呼吸、神经或精神系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、炎症性肠病史） 、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘、活动性肺结核等】；
- •（问诊）过敏体质：如有药物、食物过敏史、皮肤过敏史或乳糖不耐受者；
- •（问诊）在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类如苯巴比妥、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括中草药）和保健品者；
- •（问诊）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐不耐受等）或有吞咽困难者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺、和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等） 等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •（问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究首次给药前 24 h 内服用过任何含酒精的制品者；
- •（问诊）研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •（问诊）研究首次给药前 24 h 内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- •（问诊）在筛选期前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（问诊）既往有吸毒史；药物滥用史者；
- •（问诊）筛选前 14 天内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问诊）筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者；
- •酒精呼气试验，试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •试验期间至试验结束后 6 个月内有生育计划者或不愿采取非药物性避孕措施者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验
- •方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试人员安全；
结局指标
主要结局
SAD：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0- ∞、t1/2、λ z、Vd/F、CL/F、 AUC_%Extrap 、MRT 等
时间窗: 给药后 48h
MAD：Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0- τ,ss、AUC0-t、AUC0- ∞、Cmin,ss、 Cav,ss 、t1/2、λ z 、Vd/F 、CLss/F 等
时间窗: 给药后 48h
食物对单次药代动力学参数的影响
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 不良事件、生命体征测量（体温、呼吸、血压、脉搏）、实验室检查、 12 导联心电图 / 动态心电图(给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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