ChiCTR2000029955已完成早期 1 期
新型冠状病毒(COVID-19)心肌损伤的多模态 MRI 影像评价
成都市科技项目 2020-YF05-00007-SN11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 首过灌注
研究概览
简要总结
构建心肌 MRI 多模成像手段，实现对心脏形态功能、心肌形变及水肿、代谢异常、微循环障碍、心肌纤维化及心室重构的“一站式”评价，拟解决如何整合优化这些成像方法，形成高敏感及特异性的多模态 MRI 成像是需要解决的技术难题。通过临床随访，明确心脏不良事件发生情况；采用多因素 Cox 风险分析筛选不同心肌损伤、代谢异常及微循环障碍指标在远期心脏不良事件中的独立风险因子，明确其预测价值。最终为临床 2019-nCoV 患者心肌损伤提供敏感性及特异性强的影像学评价手段，并为早期靶向心脏治疗提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据国家卫健委和中医药管理局对《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》确诊的 2019-nCoV 感染患者。
- •（2）无 MR 检查禁忌症；
- •（3）理解潜在风险 / 收益，患者或监护人同意参与研究，了解全部研究程序，同意并依从研究随访方案进行随访。
排除标准
- •（1）合并先天性心脏病、原发性及其它继发性心肌病的患者；严重心律不齐、频发房颤，图像质量伪影严重；
- •（2）MRI 检查禁忌症：体内有铁磁性金属异物（例如心脏起搏器?神经刺激器；人工金属心脏瓣膜；动脉瘤夹；眼内金属异物；内耳植入；金属假体；金属假肢；金属关节等）；详见《增强磁共振检查知情同意书》；
- •（3）幽闭空间恐惧症者;近期发生寻麻疹、过敏性皮炎等过敏性疾病；
- •（4）钆造影剂禁忌症：肾小球滤过率估计值（eGFR）＜30 mL/min/1.73㎡;既往注射钆对比剂不良反应史或其它药物过敏史。
结局指标
主要结局
首过灌注
延迟强化
T1/T2 mapping
细胞外容积
心肌波谱
化学交换饱和转移
次要结局
- 心肌损伤标志物
研究者
研究点 (11)
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