CTR20232891进行中（未招募）1 期
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在痛风和高尿酸血症患者中多次给药、剂量递增、随机双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年9月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 给药后血尿酸与基线的差值、各个样本采集时间点血尿酸﹤360μmol/L 的受试者比例、血尿酸﹤360μmol/L 的时长
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶（试验药物代号：SSS11）的安全性和耐受性。 次要目的 评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予 SSS11 的药代动力学特征； 评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予 SSS11 的药效学特征； 评价在痛风和高尿酸血症患者中多次给予 SSS11 的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65（含 18 和 65）岁，男女均可；
- •临床诊断为痛风（根据 2015 年 ACR/EULAR 痛风分类标准）、非急性发作期，并患有高尿酸血症的患者{正常嘌呤饮食状态下，非同日两次空腹检测，血尿酸>420μmol/L（7 mg/dl）}；
- •筛选期血尿酸>420μmol/L（7mg/dl）；
- •自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •过敏体质，或对试验药物、聚乙二醇（PEG）类药物、非甾体抗炎药、预处理药物等过敏，或有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）或蛋白类食物过敏或有过敏性疾病史；
- •入组前 14 天（或药物 5 个半衰期内，以二者中时间最长者为准）服用过降尿酸或影响尿酸水平及相关的药物（别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、苯磺唑酮、通益风宁片等），或研究期间不能停用试验用药品外其他降尿酸或影响尿酸水平及相关的药物；
- •入组前 14 天内存在痛风急性发作的患者；
- •入组前 4 周内有疫苗接种史，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •入组前 12 周内参加其它临床试验并使用过药物或医疗器械者；
- •入组前 12 周内进行过重大手术，或尚未术后恢复，或研究期间计划进行重大手术者；
- •既往接受过尿酸氧化酶或曾使用过同类药物治疗，如培戈洛酶或拉布立酶；
- •既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史；
- •既往有过氧化氢酶缺乏症病史或有证据表明符合过氧化氢酶缺乏症诊断标准者；
- •恶性肿瘤患者（无论治疗与否）；
- •活动性肝炎和活动性结核和其他严重活动性感染等，包括：丙肝病毒（HCV）感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA＞1000 IU/mL），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 拷贝数>2000 IU/mL），或梅毒螺旋体抗体阳性或其他需全身治疗的严重感染等；
- •有免疫缺陷病史，包括：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或严重的心律失常；（3）心肌梗死；（4）III 级及以上心力衰竭（NYHA 分级标准）、II 度及以上房室传导阻滞；（5）脑梗塞（腔隙性脑梗除外）、脑出血等疾病；
- •有系统性免疫性疾病史，包括：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、强直性脊柱炎；
- •控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）的患者；
- •入组前半年内具有高血压危象或高血压脑病史；
- •异常实验室检查结果，符合以下任一条：
- •. 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）<1.5×109/L；血小板（PLT）<90×109/L；血红蛋白（Hb）<90g/L；嗜酸性粒细胞计数（EOS#）>0.5×109/L；
- •. 血生化：总胆红素（TBIL）>2×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；肌酐（Cr）>1.5×ULN；肌酐清除率<50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后 6 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；
- •存在精神疾病或身体严重残疾的患者；
- •入组前有吸毒史或药物依赖史；
- •经研究者判断可能影响研究执行或干扰研究结果，或可能增加受试者 / 研究风险的医学的或其它情况。
结局指标
主要结局
给药后血尿酸与基线的差值、各个样本采集时间点血尿酸﹤360μmol/L 的受试者比例、血尿酸﹤360μmol/L 的时长
时间窗: 研究结束时
给药后血尿酸与基线的差值、各个样本采集时间点血尿酸﹤360μmol/L 的受试者比例、血尿酸﹤360μmol/L 的时长
时间窗: 研究结束时
次要结局
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查及辅助检查；(研究结束时)
- PK /PD 指标：PK：血尿酸氧化酶总体水平（包括 PEG-尿酸氧化酶及游离尿酸氧化酶）、PD：血尿酸参数(研究结束时)
- 免疫原性：抗尿酸氧化酶抗体、抗 PEG 抗体、抗 PEG-尿酸氧化酶抗体和抗 PEG-尿酸氧化酶中和抗体（如适用）(研究结束时)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查及辅助检查；(研究结束时)
- PK /PD 指标：PK：血尿酸氧化酶总体水平（包括 PEG-尿酸氧化酶及游离尿酸氧化酶）、PD：血尿酸参数(研究结束时)
- 免疫原性：抗尿酸氧化酶抗体、抗 PEG 抗体、抗 PEG-尿酸氧化酶抗体和抗 PEG-尿酸氧化酶中和抗体（如适用）(研究结束时)
研究者
郭蕾
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (6)
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