CTR20181697进行中（未招募）不适用
中国健康受试者单次口服坎地沙坦酯氨氯地平片的人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年9月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过随机、开放、两制剂、双周期、双交叉的临床预试验初步评价坎地沙坦酯氨氯地平片中的坎地沙坦酯与坎地沙坦酯片在健康成年受试者体内的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，男女兼有；
- •签署知情同意书时年龄在 18-65 周岁（包括 18 和 65 周岁）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数在 19~26 范围内（包括临界 值）， 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书；
- •能够依从试验方案完成试验。
排除标准
- •根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查（包括 血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系 统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干 扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对坎地沙坦酯、 氨氯地平、钙通道抑制剂、血管紧张素转换酶抑制剂、阿司匹林、抗生素 过敏者；
- •有体位性低血压或晕厥病史者；或筛选期血压超出正常参考范围者（正常 收缩压范围 90-139mmHg；正常舒张压范围 60-89mmHg）；脉博>100BPM 者；
- •胃肠道疾病史或胃肠道手术影响药物吸收者；
- •有吞咽困难或静脉采血困难者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻 醉药品和精神药物）；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均＞5 支 / 天）或试验期间不能停止使用任何烟 草类产品者
- •筛选前 3 个月内每天过量饮酒（ 男性每天饮酒量超过 25g 酒精， 如啤酒 750mL， 或葡萄酒 250mL， 或 38° 白酒 75g（ 1.5 两） ， 或高度白酒 50g（ 1 两） ； 女性每天饮酒量超过 15g 酒精， 如啤酒 450mL， 或葡萄酒 150mL， 或 38° 白酒 50g（1 两） ） 者；
- •筛选前 1 个月内使用 CYP3A4 抑制剂（如红霉素，地尔硫卓，利托那韦，伊 曲康唑等）或诱导剂（如利福平等）者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检 查有一项或一项以上阳性者；
- •酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100mL）者；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •正处在哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 200mL 者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
- •给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或任何 富含黄嘌呤类化合物如咖啡因或酒精的的食品或饮料）者；
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如 完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后 6 个月内有 妊娠或生育计划者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情 况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 48h
AUC0-t
时间窗: 给药后 48h
AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
Tmax
时间窗: 给药后 48h
t1/2
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 生命体征(给药后 48h)
- 体格检查(给药后 48h)
- 12 导联心电图检查(给药后 48h)
- 实验室检查(给药后 48h)
- 不良事件 / 严重不良事件(给药后 48h)
研究者
乔科
南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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