艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 68 人2024年1月23日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 68
试验地点: 1
主要终点: 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

采用单中心、随机、开放、双周期自身交叉、单剂量、空腹和餐后给药设计，比较广州市联瑞制药有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（规格：25 mg）与Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（商品名：Promacta Kit®，规格：25 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价广州市联瑞制药有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（规格：25 mg）的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年1月23日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张巧妮

广州市联瑞制药有限公司

入排标准

入选标准

•年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均可
•男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）），包括边界值
•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

•试验前90天内参加过其他任何临床试验者（筛选但未入组者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
•有过敏史者，尤其对艾曲泊帕乙醇胺及其处方中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
•有血栓性疾病、白内障病史者；（问诊）
•有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等，或消化道手术者；（问诊）
•既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）
•有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
•试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
•试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药，特别是抗酸药（铝碳酸镁、碳酸氢钠、氢氧化镁等）、含多价阳离子（如铁、钙、镁、锌等）的矿物质补充剂）者；（问诊）
•试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）
•试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）