CTR20240200进行中（未招募）生物等效性试验
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年1月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、双周期自身交叉、单剂量、空腹和餐后给药设计，比较广州市联瑞制药有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（规格：25 mg）与 Novartis Pharmaceuticals Corporation 持证的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（商品名：Promacta Kit®，规格：25 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价广州市联瑞制药有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（规格：25 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁），男女均可
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m）），包括边界值
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •试验前 90 天内参加过其他任何临床试验者（筛选但未入组者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •有过敏史者，尤其对艾曲泊帕乙醇胺及其处方中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •有血栓性疾病、白内障病史者；（问诊）
- •有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等，或消化道手术者；（问诊）
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药，特别是抗酸药（铝碳酸镁、碳酸氢钠、氢氧化镁等）、含多价阳离子（如铁、钙、镁、锌等）的矿物质补充剂）者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊）
- •试验前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •试验前 1 年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤（312 mL）白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •试验前 14 天内发生无保护性行为者、哺乳期或妊娠妇女（限女性）；（问诊）
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- •受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）(给药后 72h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
张巧妮
广州市联瑞制药有限公司
研究点 (1)
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