CTR20260574进行中（未招募）1 期
一项在晚期恶性实体瘤患者中评估注射用 TPD3310 的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和初步疗效的单臂、开放给药剂量递增及队列扩展的 Ia/Ib 期临床研究
泰比棣医药科技（石家庄）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ia 期：所有的安全性指标，包括但是不限于： AE 和 SAE、体格检查、生命体征、ECOG 评分、影像学检查、实验室检查中的安全性指标和 12 导联心电图等；DLT 和 MTD
研究概览
简要总结
Ia 期阶段 主要目的：1.评估注射用 TPD3310 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；2.确定剂量限制毒性和最大耐受剂量；3.为 Ib 期临床试验提供推荐给药方案的依据。次要目的：评估注射用 TPD3310 在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。Ib 期阶段 主要目的：初步评估注射用 TPD3310 在目标晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。次要目的：1.评估注射用 TPD3310 在目标晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；2.评估注射用 TPD3310 在晚期恶性实体瘤患者目标适应症中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限，人种不限；
- •体力状况评分 ECOG≤1 分；
- •标准治疗下仍发生疾病进展、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗，且病理学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者。至少具有 1 个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •首次给药前已经从以往末次治疗的毒性效应中恢复，此外研究者判断相应 AE 不具有安全性风险者；
- •收缩压≤160 mmHg，舒张压≤100 mmHg，且首次给药前 7 天内降压药物及使用剂量无变化；
- •器官和骨髓功能水平符合要求；
- •育龄期女性受试者妊娠试验结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内避孕；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内避孕；哺乳期女性，应同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内停止哺乳；
- •愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检。
排除标准
- •既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形： a)已根治的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或原位乳腺癌； b)已根治且五年内无复发的第二原发癌；
- •对于研究药物任何成分过敏者或既往有严重过敏史的患者；
- •完成既往药物或治疗的洗脱期（至首次使用试验药物前）未满足对应要求者需排除；
- •有其他中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的受试者；
- •具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期受试者，首次给药前 4 周内进行至少两次穿刺引流的受试者或进行过一次穿刺引流但胸腔积液、腹腔积液、心包积液不稳定的受试者；
- •有严重的或未控制的心脑血管病史；
- •存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经 / 精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影响参加本研究；
- •甲状腺或甲状旁腺肿大；
- •现患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的受试者，包括如下情况：2 个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •既往或现患≥3 级的胃肠道穿孔或内脏瘘者；
- •既往治疗导致的不良事件未能恢复至≤1 级；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •首次给药前 4 周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究；
- •研究者认为不适合纳入本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Ia 期：所有的安全性指标，包括但是不限于： AE 和 SAE、体格检查、生命体征、ECOG 评分、影像学检查、实验室检查中的安全性指标和 12 导联心电图等；DLT 和 MTD
时间窗: DLT：首次服药至第一个周期结束； 其他指标：从基线至研究结束
Ib 期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 从基线至研究结束
次要结局
- Ia 期：单 / 多次给药后 PK 参数，包括 Tmax、Cmax、AUC 等；疗效指标，包括 ORR、DCR、DOR、PFS 等(PK 参数：第 1 个治疗周期。 其他指标：从基线至研究结束)
- Ib 期：疗效指标：DCR、DOR、PFS、OS 等；安全性指标：AE、SAE、心电图、实验室检查、ECOG 等；PK 参数：Cmax,ss、Tmax,ss 等(PK 参数：第 1 个治疗周期。 其他指标：从基线至研究结束)
研究者
研究点 (1)
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