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Clinical Trials/CTR20210238
CTR20210238Active, not recruitingPhase 1

具有沉默白介素 6 表达功能的靶向 CD19 基因工程化自体 T 细胞注射液（ssCART-19）在 CD19 阳性难治复发急性 B 淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

上海优卡迪生物医药科技有限公司1 site in 1 country18 target enrollmentStarted: February 9, 2021
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
18
Locations
1
Primary Endpoint
DLT
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价具有沉默白介素 6 表达功能的靶向 CD19 基因工程化自体 T 细胞注射液（ssCART-19）在 CD19 阳性难治复发急性 B 淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 65岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •具备以下任何一项的 r/r B-cell ALL 受试者：
  • •a)已经取得 CR 的受试者外周血或骨髓再次出现原始细胞（比例>5%）；
  • •b)发生过任何自体 / 异基因干细胞移植后的骨髓再次出现原始细胞（比例>5%），并且移植距离干细胞移植超过 3 个月；
  • •c)通过标准化疗方案 2 个周期后未达到 CR；
  • •d)对于费城染色体阳性（Ph+）的受试者，接受过≥2 种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗后复发或难治，或者不耐受 TKI 类药物治疗；
  • •签署知情同意书时，流式细胞术检测到外周血或骨髓原始细胞 CD19 阳性表达；
  • •签署知情同意书时，骨髓形态学显示骨髓原幼细胞≥5％；
  • •签署知情同意书时，主要脏器功能需要满足以下条件：
  • •a)心脏超声左心室射血分数≥50%；
  • •b)肌酐≤141.44umol/L；
  • •c)ALT 和 AST≤3 倍正常值范围，总胆红素≤2.0mg/dl；
  • •d)肺功能≤1 级呼吸困难（CTCAE v5.0），不吸氧情况下血氧饱和度> 91％；
  • •受试者年龄 18-65 周岁（含 18 与 65 周岁），性别不限；
  • •有生育能力的男性，确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性，使用有效避孕措施，并同意在整个研究期间使用避孕措施；
  • •具备单采或者静脉血足够的静脉通路，并且无其它白细胞分离禁忌症；
  • •预计生存期大于 3 个月。

Exclusion Criteria

  • •只有孤立的髓外病灶复发的患者；
  • •曾经接受过抗 CD19/CD3 或其他抗 CD19 疗法治疗,CD19 阳性白血病细胞比例≥90%除外；
  • •签署知情同意前 2 周内使用过免疫抑制剂或 3 天内使用过激素，特指全身治疗，不包括采用局部或吸入性皮质类固醇激素治疗；
  • •已知乙型肝炎(HBsAg 阳性)或丙型肝炎(HCV 抗体阳性)的病史。隐匿性或乙肝感染前期受试者(定义为 HBcAb 阳性，HBsAg 阴性)需在 HBV DNA 的 PCR 检测阴性的情况下可入组:且这些受试者需要每月进行 HBV DNA 的 PCR 检测。HCV 抗体血清学阳性受试者，如 HCV RNA 的 PCR 检测结果阴性也可入组；
  • •存在细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染且研究者判断难以控制；
  • •艾滋病毒，梅毒以及新冠感染者；
  • •曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史；
  • •既往或目前有 CNS 疾病，如癫痫发作、脑血管缺血 / 出血、痴呆、 小脑疾病或任何 CNS 相关自身免疫性疾病；
  • •签署知情同意书前，12 个月内进行过心脏血管成形术或支架置入，或患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史；
  • •原发性免疫缺陷的患者；
  • •曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应；
  • •筛选前 6 周内接种过活疫苗；
  • •活动性自身免疫性疾病；
  • •签署知情同意书时存在活动性急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；
  • •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何其他临床试验；
  • •研究者认为不适合参加本研究的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

DLT

Time Frame: 输注后 28 天

Secondary Outcomes

  • 不良事件；客观缓解率（ORR）（3 个月）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）；药代动力学特征；药效学特征；免疫原性。(2 年)

Investigators

Sponsor
上海优卡迪生物医药科技有限公司
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (1)

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