RCT of oral midazolam for procedural anxiety, distress and pain in children with cancer - RCT oral midazolam pedonc
- Conditions
- Sedation before palcement of a needle in a subcutaneously implanted iv port in children with cancer
- Registration Number
- EUCTR2004-002378-42-SE
- Lead Sponsor
- Dept of ped hem/onc
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 50
50 patienter som ska få nål i intravenös port på den barnonkologiska avdelningen eller mottagningen vid Akademiska barnsjukhuset i Uppsala ska inkluderas konsekutivt.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exklusionskriterier: ålder =1 samt =20 år, barn med påtaglig smärta (> VAS 5 av annan orsak än nålsättning), barn som är känt stickrädda och som behöver sedering sedan tidigare (det skulle i dessa fall vara oetiskt att randomisera), feber >39º, uttalat illamående, uttalad leverpåverkan (> 10 ggr normalvärdet av transaminaser), samt överkänslighet mot midazolam.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Syftet är undersöka huruvida barn erfar mindre rädsla, obehag och smärta om de får midazolam och standardbehandling (EMLA) jämfört med placebo och standardbehandling i samband med nålsättning i intravenös port. ;Secondary Objective: Ytterligare syften är att undersöka hur rädda barn är inför nålsättning, om barn uppfattar interventionerna som fungerande metoder vid nålsättning i intravenös port, om kortisolstegring i blodet utlöst av stress är lägre vid intervention än vid placebo, om föräldrars egen rädsla samvarierar med deras skattning av barnets rädsla, om föräldrars och sjuksköterskors skattningar av barnens rädsla, obehag och smärta överensstämmer med barnens egna skattningar samt utifrån vilka beteenden och förhållningssätt hos barnet föräldrar och sjuksköterskor bedömer barnets rädsla, obehag och smärta. ;Primary end point(s): Den primära effektvariabeln kommer att vara rädsla eftersom midazolam har anxiolytisk effekt. Sekundära effektvariabler är obehag, smärta och tillfredsställelse.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method