CTR20254971进行中（未招募）Bioequivalence
曲安奈德乳膏在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究 / 初步剂量持续时间-效应研究 / 关键体内生物等效性研究）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 符合“检测器”标准受试者的 T 和 R 位点 AUEC0-24 均值比及其 90%置信区间。
研究概览
简要总结
主要研究目的：药代动力学对比研究：考察空腹单次外用受试制剂曲安奈德乳膏【规格：0.1%（15g:15 mg），浙江昂利康制药股份有限公司生产并提供】与参比制剂曲安奈德乳膏（Triamcinolone Acetonide Cream，规格：0.1%，Fougera Pharmaceuticals Inc 持证，浙江昂利康制药股份有限公司提供）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价曲安奈德乳膏受试制剂与参比制剂局部用药后的体内暴露。药效学-生物等效性研究：第一部分研究：探索参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，以确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）。第二部分研究：通过比较收缩皮肤血管致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有；（药代动力学对比研究）
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）；（药代动力学对比研究）
- •筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联 ECG 和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好；（药代动力学对比研究）
- •受试者应自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划；（药代动力学对比研究）
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。（药代动力学对比研究）
- •年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有；（药效学-生物等效性研究）
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~30.0 kg/m2（含 19.0 和 30.0）；（药效学-生物等效性研究）
- •对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联 ECG 和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好；（药效学-生物等效性研究）
- •受试者应自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划；（药效学-生物等效性研究）
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。（药效学-生物等效性研究）
排除标准
- •过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对曲安奈德乳膏成分过敏者或怀疑对曲安奈德乳膏成分有过敏史者（包括主要成分以及辅料）；（药代动力学对比研究）
- •在涂抹部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身，或伴有其他皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；（药代动力学对比研究）
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；（药代动力学对比研究）
- •筛选前 1 个月内背部皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；（药代动力学对比研究）
- •筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；（药代动力学对比研究）
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一结果为阳性者；（药代动力学对比研究）
- •筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •筛选时具有临床意义的肾病；
- •筛选时具有临床意义的肝病；
- •（药代动力学对比研究）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者；（药代动力学对比研究）
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；（药代动力学对比研究）
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后 3 个月内献血者；（药代动力学对比研究）
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者；（药代动力学对比研究）
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者;（药代动力学对比研究）
- •筛选前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或其他经过外科手术后，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者，或计划研究期间手术者；（药代动力学对比研究）
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者；（药代动力学对比研究）
- •给药前 48 h 内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（药代动力学对比研究）
- •筛选期 / 基线期血β-HCG 试验异常有临床意义者或哺乳期女性；（药代动力学对比研究）
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；（药代动力学对比研究）
- •基线期酒精呼气试验结果呈阳性者或尿药筛查呈阳性者；（药代动力学对比研究）
- •既往有晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者；（药代动力学对比研究）
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加该临床研究的情况，或因自身原因退出的受试者。（药代动力学对比研究）
- •过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对曲安奈德乳膏成分过敏者或怀疑对曲安奈德乳膏成分有过敏史者（包括主要成分以及辅料）；（药效学-生物等效性研究）
- •在涂抹部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身，或伴有其他皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选前 2 周内使用过作用于血管（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选前 1 个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一结果为阳性者；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •筛选时具有临床意义的肾病；
- •筛选时具有临床意义的肝病；
- •胆道阻塞性疾病。
- •（药效学-生物等效性研究）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后 3 个月内献血者；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或其他经过外科手术后，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者，或计划研究期间手术者；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者；（药效学-生物等效性研究）
- •给药前 48 h 内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（药效学-生物等效性研究）
- •筛选期 / 基线期血β-HCG 试验异常有临床意义者或哺乳期女性；（药效学-生物等效性研究）
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；（药效学-生物等效性研究）
- •基线期酒精呼气试验结果呈阳性者或尿药筛查呈阳性者；（药效学-生物等效性研究）
- 另有 2 项未显示
结局指标
主要结局
符合“检测器”标准受试者的 T 和 R 位点 AUEC0-24 均值比及其 90%置信区间。
时间窗: 给药后 24h
AUEC0-24h
时间窗: 给药后 24h
ED50
时间窗: 给药后 24h
Cmax
时间窗: 给药后 72h
AUC0-t
时间窗: 给药后 72h
AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Vd(给药后 72h)
- Tmax(给药后 72h)
- λz(给药后 72h)
- t1/2(给药后 72h)
- MRT(给药后 72h)
- CL/F(给药后 72h)
- 不良事件。生命体征和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。12-导联 ECG。血β-HCG 试验（仅适用于育龄期女性）。(筛选期到试验结束)
研究者
研究点 (1)
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