CTR20160888已完成2 期
Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 BGB-3111 治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）有效性和安全性的研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2016年12月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 总体缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价 BGB-3111 用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者的有效性。同时评价其安全性，耐受性，与某些特定肿瘤标记物之间的关系，以及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断报告必须包括形态学和细胞周期蛋白 D1 或 t(11;14)的证据。
- •年龄 18-75 岁，性别不限。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为 0～2。
- •计算机化断层成像 / 核磁共振成像（CT/MRI）显示可测量病灶。
- •接受过套细胞淋巴瘤既往治疗。
- •最近采用的治疗方案确认无缓解（治疗期间病情稳定[SD]或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展。
- •谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。
- •总胆红素≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）。
- •有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少 90 天内采用高效的避孕措施。高效的避孕措施包括禁欲、子宫切除、双侧卵巢切除且持续 6 个月无月经出血、宫内节育系统、激素避孕法，例如注射避孕药、口服避孕药等。男性受试者必须绝育，即输精管切除，或者采用屏障法，同时女性伴侣采用上述有效的避孕措施。
- •可以提供知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求。
排除标准
- •目前患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或存在此类病史。
- •入组前曾接受过 BTK 抑制剂治疗的患者。
- •在研究药物开始给药前 7 天内接受过类固醇激素。
- •筛选前 4 周内进行过大手术。
- •前期接受过化疗而毒性仍未恢复者。
- •进入研究前 2 年内存在其他活动性恶性疾病病史。
- •目前患有临床意义的活动性心血管疾病。
- •QTcF＞450 msecs 或其他显著的心电图异常。
- •未经控制的全身性感染或需要静脉注射抗菌药治疗的感染。
- •已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。
- •任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全。
结局指标
主要结局
总体缓解率
时间窗: 主要有效性分析将在获得成熟的缓解率数据时进行
次要结局
- 无进展生存期（PFS）及 6 个月无进展生存率(治疗开始至首次记录疾病进展或死亡)
- 缓解持续时间（DOR）(首次实现缓解至客观确认疾病进展或死亡)
- 不良事件(整个研究期间)
- 评价总生存期（OS）(治疗开始至全因死亡)
研究者
李越
百济神州（北京）生物科技有限公司
研究点 (14)
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