ChiCTR2200062887尚未招募4 期
甲磺酸阿美替尼用于 EGFR 突变阳性的 IB 期和纯实性 IA2-3 期浸润性非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、开放、单臂临床研究
蕙兰公益--豪森药业3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 3 年 DFS 率
研究概览
简要总结
探索阿美替尼用于 EGFR 阳性的 IB 期和纯实性 IA2-3 期浸润性 NSCLC 患者术后辅助治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.经病理学确诊为肺腺癌，并行标准肺癌根治术（肺叶切除术+肺门纵隔淋巴结清扫）治疗或 2cm 以下行肺段切除治疗；
- •2.术后病理分期为 IB 期纯实性的 IA2-3 期；
- •3.年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •4.ECOG 或 PS 评分为 0 或 1 分；
- •5.患者的原发性非小细胞肺癌出现 EGFR 经典突变（EGFR 19 Del 或 21 L858R）；
- •6.被确诊的患者之前未接受过肺癌相关性的化疗、放疗和靶向治疗；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）
- •1）ANC≥1.5×109/L；
- •2）PLT≥100×109/L；
- •3）Hb≥100g/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •1）TBIL＜1.5×ULN；
- •2）ALT 和 AST＜2.5×ULN，对于发生肝转移的患者，ALT 和 AST＜5×ULN；
- •3）BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施；
- •9.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •1.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •2.在首剂研究治疗之前存在既往治疗引起的未恢复至 CTCAE5.0 版 0 级或 1 级的毒性事件；
- •3.患有严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压，活动性出血等；
- •4.已知存在 HIV 感染者及携带者（HIV 抗体阳性）；
- •5.活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）；
- •6.有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者；
- •7.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •8.随机前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者；
- •9.以下任何心脏标准：
- •（1）平均静息校正 QT 间期（QTc）>470ms，使用临床 ECG 机器得出的 3 次心电图 QTc 值进行筛查；
- •（2）静息心电图在节律、传导或形态上任何临床上重要的异常；
- •（3）任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，或一级亲属 40 岁以下不明原因猝死或服用已知延长 QT 间期的任何药物；
- •10.术后出现重大并发症未恢复的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
术后阿美替尼辅助治疗
结局指标
主要结局
3 年 DFS 率
次要结局
- 4 年 DFS 率
- 5 年 DFS 率
- 总生存率
- 安全性
- 循环肿瘤 DNA
研究者
研究点 (3)
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