ChiCTR2000041510进行中（未招募）早期 1 期
脊柱微创手术机器人定位系统用于局麻条件下完成 PVP 手术中椎弓根穿刺的前瞻性、随机对照的非劣性临床试验
国家重点研发计划(2020YFC2004902)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ODI 评分
研究概览
简要总结
介绍一种新型辅助经椎弓根穿刺的脊柱机器人导航系统（佐航 100 ZOEZEN），观察该技术在局麻下实现的可行性，并通过临床实验，比较其与传统透视引导下徒手穿刺技术的效果差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •男>60 岁，女>55 岁；由骨科医生确定临床诊断位脊柱胸腰椎骨折患者，拟接受 PVP 手术治疗；
- •椎体骨密度( bone mineral density，BMD) 测定明确诊断为骨质疏松症；
- •MRI 检查提示新鲜骨折；
- •CT 检查示无椎管内占位和脊髓压迫；
- •愿意参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •椎体爆裂性骨折或椎体后壁破裂的压缩骨折；
- •身体条件差，无法耐受手术或不能配合手术者；
- •因各种原因未行手术治疗者；
- •有精神疾病等、预期会导致依从性不良的患者；
- •临床机构认为不适宜受试的患者。
研究组 & 干预措施
机器人组
机器人引导技术
徒手组
徒手操作
结局指标
主要结局
ODI 评分
VAS 评分
次要结局
- 骨水泥渗漏发生率及渗漏部位
- 骨水泥弥散量
- 穿刺针植入位置与规划位置的差异
- 手术时间
- 透视时间
- 出血量
研究者
研究点 (1)
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