CTR20243265进行中（未招募）3 期
一项在心力衰竭合并肾功能损害患者中 评价 Balcinrenone/达格列净相比达格列净对心力衰竭事件和心血管死亡风险影响的随机、双盲、 III 期研究
未提供637 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 432 人开始时间: 2024年9月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 432
- 试验地点
- 637
- 主要终点
- 至首次发生复合终点中任一组分事件的时间： - CV 死亡 - 因 HF 住院 -未住院的 HF 事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在慢性心力衰竭合并肾功能损害的患者中评价 balcinrenone 与达格列净固定剂量复方制剂与达格列净相比的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者年龄必须≥ 18 岁。
- •存在症状性心衰（NYHA 心功能分级 II~IV 级）记录。
- •近 6 个月内发生心衰事件（住院或紧急就诊）。
- •在过去 12 个月内通过评估获得 LVEF 值。
- •根据当地指南，接受 SoC 治疗心衰伴肾功能损害。
- •访视 1 时 eGFR ≥ 20 至< 60 mL/min/1.73m2。
- •访视 1 时血清或血浆钾≥ 3.5 mmol/L 且≤ 5.0 mmol/L。
- •访视 1 时 NT-proBNP 必须> 300 pg/mL（如果访视 1 时伴有房颤或房扑，则 NT-proBNP 必须> 600 pg/mL）。
排除标准
- •随机化时收缩压< 100 mmHg，或过去 24 小时内出现症状性低血压
- •在过去 3 个月内发生过急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或心肌梗死）、卒中或短暂性脑缺血发作
- •入组前 3 个月内接受过大型心脏手术、冠状血管重建或瓣膜修复或置换，或植入心脏再同步治疗器械，或计划在随机化后接受任何这些手术
- •肥厚型梗阻性心肌病病史。
- •复杂先天性心脏病或重度未矫正的原发性瓣膜病
- •症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞（无起搏器）
- •原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、重度肺部疾病（包括 COPD；或入组前 12 个月内 COPD 加重需要创伤性机械通气辅助治疗）。
- •在过去 4 周内接受过肾脏替代治疗，目前需要肾脏替代治疗或即将开始肾脏替代治疗。
- •肝脏疾病，包括活动性 HBV 或 HCV 感染，或其他原因引起的肝炎，和 / 或肝功能损害（访视 1 筛选时 Child-Pugh B~C 级；或 AST 或 ALT 中任何一项> 3 × ULN；或 TBL > 2 × ULN）。
- •以下任何与 COVID-19 感染相关的情况：
- •a. 入组（访视 1）前最后 4 周内或随机化（访视 2）时疑似（由 PI 判断）或确诊 COVID-19 感染。
- •b. 入组（访视 1）前 12 周内因 COVID-19 住院。
- •接受强效或中效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂治疗的受试者。
结局指标
主要结局
至首次发生复合终点中任一组分事件的时间： - CV 死亡 - 因 HF 住院 -未住院的 HF 事件
时间窗: 从随机化至主要分析删失日期
次要结局
- 复合终点组分的总发生率（首次和复发）： - CV 死亡 - 因 HF 住院 - 未住院的 HF 事件(从随机化至主要分析删失日期)
- HF 住院（首次和复发）的总发生率(从随机化至主要分析删失日期)
- 至 CV 死亡的时间(从随机化至主要分析删失日期)
- 由全因死亡、总 HF 事件和从基线至随机化后 24 周 KCCQ 全部症状总评分的变化组成的分层复合终点（hierarchical composite endpoint）(从基线至随机化后 24 周)
- 至全因死亡时间(从随机化至主要分析删失日期)
研究者
魏媛
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司
研究点 (637)
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