CTR20233776已完成生物等效性试验
马来酸氟伏沙明片（50 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年11月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司生产的马来酸氟伏沙明片（50mg）为受试制剂，与 Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited 的马来酸氟伏沙明片（50mg，参比制剂，商品名：兰释®/Luvox®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：考察马来酸氟伏沙明片受试制剂和参比制剂（商品名：兰释®/Luvox®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性或女性受试者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血清学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（如急性心肌梗死）、神经系统（如帕金森、癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者；有性功能障碍疾病史者；有静坐不能或精神运动性激越病史者；
- •有精神分裂症、躁狂 / 轻躁狂及抑郁症病史，有自杀企图和意念者；
- •既往患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）或有出血风险者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对马来酸氟伏沙明及辅料中任何成分（如玉米淀粉）过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选后至入住前，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或筛选后至入住前，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血、静脉采血困难或者晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 1 个月内，或筛选后至入住前使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2D6 的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，多虑平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者；
- •筛选前 14 天内，或筛选后至入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者；或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 30 天内至研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者，或者有捐卵（男性捐精）计划者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
时间窗: 用药后 72h
次要结局
- 1)生命体征检查（体温、脉搏、血压） 2)体格检查 3)实验室检查 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(用药后 72h)
研究者
曹亚玲
石家庄龙泽制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...