ChiCTR2200063879尚未招募不适用
注射用两性霉素 B 脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开 放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的 以江西艾施特制药有限公司提供的注射用两性霉素 B 脂质体为受试制剂，与 Gilead Sciences, Inc.生产的注射用两性霉素 B 脂质体（商品名：AmBisome?，参比制剂）对比在健康人体内的生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂注射用两性霉素 B 脂质体和参比制剂注射用两性霉素 B 脂质体（AmBisome?）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，且均不高于 80 kg（均含界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义，其中收缩压在 101-139mmHg（包含临界值），舒张压在 70-89mmHg（包含临界值）范围内。
排除标准
- •1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •3.有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •4.在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •5.在筛选前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物，例如 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •6.在筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •7.筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •8.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •9.在接受研究药物前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •10.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •11.心电图异常有临床意义；
- •12.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •13.AST 或 ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐高于正常上限，血钾低于正常下限者；
- •14.临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •15.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •16.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •17.在接受研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •18.在接受研究用药前 24 小时内使用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •19.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •20.研究者认为受试者不适合参加试验。
研究组 & 干预措施
受试制剂
注射用两性霉素 B 脂质体,2.0 mg/kg
参比制剂
注射用脂质体，2.0 mg/kg
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
次要结局
- 包裹型两性霉素 B 和非包裹型两性霉素 B 的 Tmax、AUC_%Extrap、t1/2、 λz；
- 临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血常规）
- 不良事件 / 严重不良事件，伴随用药
- 生命体征测定结果
- 尿常规
- 12-导联心电图
- 体格检查
研究者
研究点 (1)
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