ChiCTR2100052697进行中（未招募）4 期
评价在完成两剂新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）基础免疫后 5-9 个月人群中加强免疫一剂中剂量或高剂量疫苗免疫原性的随机、双盲 IV 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清中和抗体
研究概览
简要总结
主要目的：在完成两剂科兴新冠疫苗基础免疫 5-9 月的人群中，评价高、中剂量科兴新冠疫苗加强免疫的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁及以上的受试者；
- •能够理解并自愿签署知情同意书，愿意遵照研究计划完成本试验；
- •完成两剂克尔来福基础免疫，且目前处于第二剂接种后 5-9 个月。
排除标准
- •有新型冠状病毒感染史（实验室确诊）；
- •根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素；
- •新冠疫苗基础免疫出现严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- •患有自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）或处于免疫缺陷 / 免疫抑制状态（如艾滋病，器官移植术后）；
- •患有严重慢性病，如严重心血管疾病，药物无法控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
- •严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗），或计划在研究期间内接受上述治疗；
- •长期酗酒或药物滥用史；
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品，或计划在研究期间接受上述治疗；
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其它研究药物；
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗，或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病发作；
- •疫苗接种时腋温>37.0℃;
- •入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组 1
中剂量科兴新冠疫苗
试验组 2
高剂量科兴新冠疫苗
结局指标
主要结局
血清中和抗体
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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