Veränderungen der endogenen Insulin- und Glukagonsekretion während einer basalen Insulin-Substitutio

• Conditions: Diabetes mellitus Typ 2; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2008-002117-46-DE
• Lead Sponsor: Medizinische Klinik I, St. Josef-Hospital, Ruhr-Universität Bochum

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-05-30
• Last Update Posted: 11 September 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Alter 18-75 Jahre
Geschlecht männlich oder weiblich, bei Frauen Ausschluss einer Schwangerschaft (oder sichere Kontrazeption)
Typ 2 Diabetes, diagnostiziert nach WHO-Kriterien
Vortherapie mit Metformin (Tagesdosis 500-3000 mg)
Nüchternglukosewerte zwischen 126-240 mg/dl
Body-Mass-Index = 27 und = 50 kg/m2
Einwilligung liegt vor

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
;
Alter 18-75 Jahre
Geschlecht männlich oder weiblich, bei Frauen Ausschluss einer Schwangerschaft (oder sichere Kontrazeption)
Typ 2 Diabetes, diagnostiziert nach WHO-Kriterien
Vortherapie mit Metformin (Tagesdosis 500-3000 mg)
Nüchternglukosewerte zwischen 126-240 mg/dl
Body-Mass-Index = 27 und = 50 kg/m2
Einwilligung liegt vor

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Bestehende Insulintherapie
-Bestehende Therapie mit Sulfonylharnstoffen, Glitazonen, Gliniden, DPP-4 Hemmern oder Exenatide
-Typ 1 Diabetes, diagnostiziert nach WHO-Kriterien
-Ketonkörper, Urin-Diagnostik mindestens ++
-Azidose, pH < 7,2 (kapillar)
-Body-Mass-Index < 26 oder > 51 kg/m2
-Einwilligung liegt nicht vor
-Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder unsichere Kontrazeption bei Frauen zwischen 18 und 55 Jahren (außerhalb der Menopause)
-Aktive Tumorerkrankung
-Angina pectoris als aktuelles, ungelöstes klinisches Problem
-Unzureichend behandelter/unbehandelter arterieller Hypertonus >160 mmHg systolisch und/oder 95 mmHg diastolisch
-Infektion/Fieber > 37,5 °C
-Notwendigkeit einer Behandlung mit Heparin
-Behandlung mit Glukokortikoiden
-Anämie mit einem Hämoglobinwert < 11 g/dl
-Leberfunktionseinschränkungen (GPT und AP > dreifache Obergrenze des Normalbereichs)
-Nierenfunktionseinschränkung (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl)
-Alkohol- bzw. Drogenmissbrauch
-Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der vergangenen 3 Monate
-Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Anforderungen des Protokolls zu entsprechen

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-Bestehende Insulintherapie
-Bestehende Therapie mit Sulfonylharnstoffen, Glitazonen, Gliniden, DPP-4 Hemmern oder Exenatide
-Typ 1 Diabetes, diagnostiziert nach WHO-Kriterien
-Ketonkörper, Urin-Diagnostik mindestens ++
-Azidose, pH < 7,2 (kapillar)
-Body-Mass-Index < 26 oder > 51 kg/m2
-Einwilligung liegt nicht vor
-Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder unsichere Kontrazeption bei Frauen zwischen 18 und 55 Jahren (außerhalb der Menopause)
-Aktive Tumorerkrankung
-Angina pectoris als aktuelles, ungelöstes klinisches Problem
-Unzureichend behandelter/unbehandelter arterieller Hypertonus >160 mmHg systolisch und/oder 95 mmHg diastolisch
-Infektion/Fieber > 37,5 °C
-Notwendigkeit einer Behandlung mit Heparin
-Behandlung mit Glukokortikoiden
-Anämie mit einem Hämoglobinwert < 11 g/dl
-Leberfunktionseinschränkungen (GPT und AP > dreifache Obergrenze des Normalbereichs)
-Nierenfunktionseinschränkung (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl)
-Alkohol- bzw. Drogenmissbrauch
-Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der vergangenen 3 Monate
-Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Anforderungen des Protokolls zu entsprechen

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified