CTR20190538终止1 期
托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、开放性、单次、多次口服给药及进食影响的药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2019年3月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、Vd、Kel、MRT、CL 或 CL/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究托吡司特片在中国健康受试者体内单次、多次口服给药及进食影响的药动学特征，探讨药物在健康人群体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为托吡司特片注册申请提供研究资料，为托吡司特片验证性临床试验的给药方案提供参考依据，为托吡司特片临床给药方案确定提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有， 18～45 岁（含边界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/㎡（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •身体健康，精神正常，受试前经血、尿常规、肝肾功能、胸片、12 导联心电图、腹部 B 超等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为合格；
- •以往无重要脏器疾病史者；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部 B 超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
- •过敏体质或对托吡司特或者其辅料过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •给药前 3 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟都属于剧烈运动）
- •筛选前 7 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或筛选前服用长半衰期药物的时间尚未超过 7 个半衰期；
- •筛选前 4 周内服用过任何巯基嘌呤水合物、巯唑嘌呤类药物；
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；
- •既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
- •筛选前 2 周发生过无保护的性行为者；
- •筛选前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕者；
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、Vd、Kel、MRT、CL 或 CL/F
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等(受试者出组检查完成)
研究者
徐聪
北京深蓝海生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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