ChiCTR2000038352进行中（未招募）早期 1 期
SBRT 同步治疗肺内 2-10 个转移灶可行性研究
中华国际医学交流基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2020年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤消退
研究概览
简要总结
局部放疗是基于控制正常组织器官放射性损伤可接受为前提进行，是晚期肿瘤寡转移病灶放疗的关键，但对于肿瘤肺内寡转移行 SBRT 正常肺组织受量与放射性肺损伤相关性缺乏临床研究，因此本研究选择可耐受放射治疗的实体恶性肿瘤发生肺内转移 2-10 病灶的患者，采用容积旋转调强放射治疗技术（VMAT），通过同一中心（one isolate center）设计放疗计划，采用剂量爬坡设计，放疗计划满足临床正常器官限量及靶区剂量要求，拟探讨肺内转移行 SBRT 治疗的安全性、有效性及四维 CT 定位和四维 CBCT 验证对器官移动的影响、放疗剂量、物理计划参数等因素与放射性肺损伤的关系，为晚期肿瘤肺内转移行 SBRT 治疗提供最佳剂量分割模式及危及器官限量标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经组织病理学或细胞学明确诊断的恶性实体肿瘤(肺癌、结直肠癌、头颈部鳞癌、宫颈癌）患者；
- •（2）经影像学（胸部增强 CT、PET-CT）或病理检查明确诊断有肺内多发转移的患者，原则上转移灶数个，单个病灶直径≤5cm；
- •（3）经多学科会诊不考虑肺转移病灶手术切除，或患者不愿接受肺转移灶手术切除者；
- •（4）肺转移病灶给予的时机为在全身治疗有效的基础上，化疗方案根据不同瘤种给予；
- •（5）年龄 18-80 岁；
- •（6）一般情况可，KPS≥70，预计生存期≥6 个月；
- •（7）肺功能检查无显著异常：FEV1＞50%。
排除标准
- •（1）一年内接受过肺部放疗患者；
- •（2）接受肺叶或全肺切除术并影响肺功能者；
- •（3）有严重影响肺功能的慢性肺部疾病，如肺大泡、慢性阻塞性肺疾病、尘肺、陈旧性肺结核等；
- •（4）严重的肺部感染或活动性肺结核；
- •（5）有不可控的大量胸水；
- •（6）有任何放疗及化疗禁忌。
研究组 & 干预措施
1
放疗 DT：20Gy/2f
2
放疗 DT：30Gy/3f
3
放疗 DT：40Gy/4f
4
放疗 DT：50Gy
5
放疗 DT：60Gy
结局指标
主要结局
肿瘤消退
放射性肺损伤
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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