CTR20260096进行中（未招募）Bioequivalence
预评估受试制剂异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg Fe/10 mL）与参比制剂（Monoferric®）（规格：1000 mg Fe/10 mL）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川汇宇制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究空腹状态下单次静脉注射受试制剂异麦芽糖酐铁 注射液（规格：1000 mg Fe/10 mL，四川汇宇制药股份有限公司生产）与 参比制剂异麦芽糖酐铁注射液（Monoferric®，规格：1000 mg Fe/10 mL； Pharmacosmos A/S 持有）在健康参与者体内的药代动力学特征，为正式人 体生物等效性研究提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg Fe/10 mL）和参比制剂异麦芽糖酐铁注射液（Monoferric®，规格：1000 mg Fe/10 mL）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性和女性参与者体重均不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在 19.0 ~ 26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
- •对口服铁剂或静脉铁剂给药过敏或不耐受者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能禁止饮酒；
- •在接受试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有高血压病史，或低血压病史者（包括体位性低血压）；
- •有免疫性疾病或炎性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）者；
- •有铁过载（如血色病）、铁利用障碍（如铁反应性缺铁性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）或需要输注红细胞的有症状贫血病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过静脉铁剂治疗，或在筛选前 28 天内接受过促红细胞生成素（ESA）治疗和 / 或输血，或在筛选前 7 天内服用过口服铁剂或或含铁的草药或营养补充剂者；
- •有慢性感染病史者或在接受试验用药品前 14 天内有急性感染病史者；
- •在接受试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- •在接受试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在接受试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、芒果等）或者富含铁的食物（比如动物内脏、动物血、菠菜、火龙果等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在接受试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用研究药物者；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（如血生化、血常规、尿常规、凝血功能、铁代谢）；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在接受试验用药品前 48 小时内摄取了浓茶、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在接受试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定其它不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap(整个试验期间)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、注射部位反应、体格检查、临床实验室检查、心电图等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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