CTR20181157CompletedNot Applicable
盐酸氨溴索片空腹和餐后下口服给药的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: July 24, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氨溴索片（规格：30 mg/片，上海衡山药业有限公司生产）与参比制剂盐酸氨溴索片（沐舒坦®，规格：30 mg/片； Delpharm Reims 公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性; 研究受试制剂盐酸氨溴索片 30 mg 和参比制剂沐舒坦® 30 mg 在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、呼吸道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •半乳糖血症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和乳糖酶缺乏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断有临床意义的检查异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •受试者可能因其他原因而不能完成本研究或研究者判断有不适合参加试验的其他因素者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 服药 48 小时后
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz(服药 48 小时后)
Investigators
马文辉
上海衡山药业有限公司
Study Sites (1)
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