ChiCTR2400080679进行中（未招募）治疗新技术临床试验
神经电针刺激治疗难治性下尿路功能障碍的临床比较研究
浦东新区卫生系统医学学科建设项目(PYWgf2021-06）
浦东新区中医药传承创新发展示范试点项目浦东新区中西医协同旗舰科室（泌尿外科）建设计划资助（编号：YC-2023-0405）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排尿日记参数
研究概览
简要总结
评估神经电针刺激疗法治疗难治性下尿路功能障碍尿动力学指标、排尿日记参数和生活质量评分等改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参照《2014 版中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》及国际尿控协会(ICS）对下尿路症状的定义标准制定。
- •（1）临床症状：a.储尿期:尿频、尿急、夜尿增多。b.排尿期:尿流缓慢、间歇排尿、排尿费力、尿流中断、排尿踌躇、及尿末滴沥。c.排尿后:排尿后滴沥,尿不尽感等。
- •（2）实验室检查:尿常规阴性。
- •（3）泌尿系彩超:泌尿生殖系统无器质性病变。
- •具有 a、b、c 任意一项,且满足(2)、(3)项,即诊断为女性下尿路综征。备注:本研究中,尿频指日间排尿次数＞8 次，夜尿增多指夜间起夜次数＞2 次。
- •（1）符合诊断标准的下尿路功能障碍性疾病；
- •（2）行为治疗、微创 / 侵入治疗效果不佳；
- •（3）年龄 10-80 周岁，男女不限。
排除标准
- •（1）反复泌尿系感染者；
- •（2）血糖控制不良的糖尿病和(或)糖尿病神经病变者；
- •（3）尿道畸形、尿道狭窄、尿路结石、患有妇科或泌尿系肿瘤、结核等器质性病变者；
- •（4）有精神疾病及狂躁或抑郁者；
- •（5）正在参加其他临床试验者；
- •（6）患有有严重的心脏疾患、肝肾功能不全(Cr 超出正常值上限，BUN 高于正常值上限的 1.5 倍)、造血系统及代谢系统等疾患。
- •上述项目之一者不纳入本研究。
研究组 & 干预措施
神经电针刺激治疗组
低频电刺激治疗组
西药组
普通针刺疗法
结局指标
主要结局
排尿日记参数
国际尿失禁协会下尿路症状评分量表
国际尿失禁协会下尿路生活质量评分量
残余尿
次要结局
- 尿流动力学指标(治疗前、治疗结束时)
- 尿流动力学检查
研究者
研究点 (1)
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