CTR20202663已完成3 期
布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年12月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 接受布洛芬氨丁三醇注射液第一疗程首次注射治疗后 14 天时所有患儿的动脉导管闭合率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证静脉注射布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0周(最小年龄) 至 34周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •胎龄<34 周的早产新生儿，男女不限；
- •临床诊断为有血流动力学意义的动脉导管未闭（hsPDA）的早产新生儿；
- •符合下列 5 项临床表现中的 3 项（或研究者认为的其他有血流动力学意义动脉导管未闭），且符合超声心动图诊断标准；
- •（1）胸骨左缘闻及收缩期或连续性杂音；
- •（2）心前区搏动增强；
- •（3）水冲脉或脉压增宽（>25mmHg）；
- •（4）安静时心率＞160/min；
- •（5）对呼吸支持的需求增加；
- •（1）左心房内径 / 主动脉根内径＞1.4；
- •或（2）降主动脉反流；
- •或（3）动脉导管直径≥1.5mm；
- •如早产新生儿是多胞胎之一，选择满足入选标准的其中一个；
- •法定监护人同意参加并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •具有对本品活性物质或任何辅料过敏史；
- •危及生命的感染，如败血症、感染性休克；
- •III 级及以上颅内出血或进展期颅内出血，活动性胃肠道出血；
- •血小板减少（＜100000/mm3）或严重凝血障碍；
- •严重内分泌、代谢紊乱；
- •严重肝、肾功能损害（血清肌酐浓度≥1.8mg/dL，ALT 和 AST 大于 2 倍正常值），包括需换血治疗的重度高胆红素血症、少尿或无尿（尿量＜0.6 mL/kg/hr）；
- •动脉导管依赖的体 / 肺循环的先天性心脏病；
- •正在治疗持续性肺动脉高压；
- •已知或怀疑坏死性小肠结肠炎；
- •严重先天性畸形和 / 或染色体异常；
- •分娩前 72 小时内，孕妇产前使用了 NSAIDs 药物；
- •早产儿出生后应用过 NSAIDs、糖皮质激素类药物；
- •研究者认为早产儿预期存活时间<48 小时；
- •早产新生儿是多胞胎之一，其他同胞已入组；
- •研究者认为不适合参与的其他情况。
结局指标
主要结局
接受布洛芬氨丁三醇注射液第一疗程首次注射治疗后 14 天时所有患儿的动脉导管闭合率。
时间窗: 第 14 天
次要结局
- 1. 第一疗程第 3 次注射后 48 小时患儿的动脉导管闭合率； 2. 接受第二疗程治疗的患儿比例； 3. 需接受手术或其他治疗的患儿比例。(1. 第 4 天； 2. 第 28 天； 3. 第 28 天；)
- 1．生命体征； 2．辅助检查（超声心动图、ECG、血生化、血常规、尿常规、便常规、凝血功能）； 3．不良事件； 4．特别关注不良事件； 5．严重不良事件。(第 28 天)
研究者
易云菊
成都苑东生物制药股份有限公司
研究点 (14)
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