ChiCTR2100049321尚未招募不适用
基于影像-病理组学预测局部进展期胃癌新辅助化疗疗效的研究
政府2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 610 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 610
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 影像组学特征
研究概览
简要总结
针对治疗前 LAGC 患者新辅助化疗疗效预测难的临床挑战，本研究拟回顾性和前瞻性收集 610 例 LAGC 患者的治疗前常规 CT 图像和胃镜活检组织 H&E 染色 WSI 扫描图像，提取影像组学特征和病理组学特征，分别构建影像组学标签、病理组学标签及影像-病理组学标签，纳入影响新辅助化疗疗效的临床病理特征和分子标记物，建立新辅助化疗疗效预测模型，并对其进行外部验证和优化，以实现治疗前 LAGC 新辅助化疗疗效的有效预测，为临床制定个体化的 LAGC 治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.局部进展期胃癌（cT2-4aN0-3M0, American Joint Committee on Cancer’s AJCC Cancer Staging Manual），且胃镜活检病理类型为胃腺癌，包括乳头状腺癌、印戒细胞癌和管状腺癌；
- •2.年龄 18 岁-75 岁；
- •3.ECOG 评分为 0-1 分；
- •4.同意接受新辅助化疗和手术治疗；
- •5.新辅助化疗前行胃镜活检，并且获得肿瘤标本；
- •6.新辅助化疗前行常规 CT 检查；
- •7.所有检查、治疗和评估均在该项目预计实施的两个中心进行。
排除标准
- •1.有其它恶性肿瘤病史的患者；
- •2.对山茛菪碱禁忌的患者（如青光眼、前列腺肥大），对碘对比剂过敏的患者或幽门梗阻者；
- •3.CT 图像质量差或病灶小而无法勾画病灶区域的患者；
- •4.因 H&E 染色或 WSI 扫描过程失误等原因导致病理图像质量差的患者；
- •5.有化疗禁忌症，或因各种原因未能完成新辅助化疗的患者；
- •6.拒绝胃癌根治术的患者，或在新辅助化疗结束 1 月后行手术的患者；
- •7.术后组织标本不能进行 TRG 评价的患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
PF 方案、FLOFOX 方案或 SOX 方案
结局指标
主要结局
影像组学特征
病理组学特征
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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