CTR20260107进行中（未招募）1 期
在中国健康成人受试者中评价 KR23335 片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的 I 期临床试验
上海青润医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验用药品的相关性；
研究概览
简要总结
主要试验目的： 考察健康成人受试者单次、多次口服 KR23335 片的安全性和耐受性。 次要试验目的： 1.评价健康成人受试者单次、多次口服 KR23335 片的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征； 2.评价食物对健康成人受试者单次口服 KR23335 片后 PK 特征及安全性的影响； 3.观察健康成人受试者服用不同剂量 KR23335 片后对经校正的 QTcF 和其它 ECG 参数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性或女性（男女比例适当）
- •体重指数（BMI）为 19~28 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义；
- •自签署知情同意至末次服药后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划、无生育计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •（筛选期问诊）有严重过敏反应史，或过敏性体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）；
- •（筛选期 / 入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍、骨骼肌肉等的明确病史或其他经研究者评估不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期 / 入住问诊）研究者判定受试者存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何手术或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •（筛选期 / 入住问诊）目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或抑郁症患者；
- •筛选期眼科检查经研究者评估异常有临床意义者；
- •筛选期检查异常符合下列任何一条标准：a) 肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5 倍正常值上限，或总胆红素>1.3 倍正常值上限者；b) 血清肌酐清除率＜80 mL/min 者。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.814×Scr（μmol/L）]；女性按计算结果×0.85；c) 生命体征异常（心率<50 次 / 分或>100 次 / 分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg，额温>37.3℃或<35.5℃）；d) 心电图 QTc-F 间期男性≥440 ms、女性≥460 ms，或其他心电图异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）签署知情同意书前 3 个月内失血或献血量≥400 mL，或者计划在本试验期间献血者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 2 周（或 5 个半衰期，以时间长者为准）内和整个试验期间服用任何药物，包括处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗或计划在试验期间接种疫苗，以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如 CYP3A4 等的诱导剂和 / 或抑制剂）
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 90 天内参加任何临床试验（包括试验用药品、疫苗和试验器械等）且使用了任何临床试验用药品、疫苗或医疗器械者，或筛选前尚在其他试验用药物的 5 个半衰期以内，以时间长者为准；
- •（筛选期 / 入住问诊）签署知情同意书前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品，或（入住期）尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350 mL）；或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内每天过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法停用者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体特异抗体及梅毒特异性抗体和 HIV 抗体检查任一结果为阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）怀孕或哺乳期的女性；筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为女性；血妊娠检查阳性的女性；
- •（筛选期 / 入住问诊）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者静脉采血困难或有晕针、晕血史；或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验用药品的相关性；
时间窗: 给药至临床试验结束
实验室检查（血常规、尿常规、生化常规等）、生命体征、体格检查、眼科检查以及 ECG 检查结果给药前后的变化。
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- 单次给药药代动力学（PK）指标；(给药至临床试验结束)
- 多次给药药代动力学（PK）指标；(给药至临床试验结束)
- 评估 KR23335 血浆浓度（时间匹配）对心电图参数及 QTc 间期的影响，同时进行浓度-QTc 分析；(给药至临床试验结束)
- 空腹及餐后状态下药代动力学（PK）指标(给药至临床试验结束)
研究者
研究点 (1)
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