ChiCTR2400092080尚未招募不适用
恩沙替尼新辅助治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疗效和安全性的多中心真实世界临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贝达药业股份有限公司
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
探索恩沙替尼在真实世界中用于 ALK 阳性非小细胞肺癌的新辅助治疗的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.队列 1：≥18 岁的女性或男性；
- •2.队列 1：项目启动前受了恩沙替尼新辅助治疗；
- •3.队列 1：新辅助治疗前确诊为临床分期为 II-III 期可切除或潜在可切除的（T1-4 N2 M0）ALK 阳性 NSCLC；
- •4.队列 1：接受 ALK 抑制剂治疗之前，通过免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、新一代测序技术（NGS）或其他非特定测序方法测定的 ALK 阳性。
- •5.队列 2：≥18 岁的女性或男性；
- •6.队列 2：拟接受恩沙替尼单药新辅助治疗 6-12 周；
- •7.队列 2：新辅助治疗前确诊为临床分期为 II-III 期可切除或潜在可切除的（T1-4 N2 M0）ALK 阳性 NSCLC；
- •8.队列 2：接受 ALK 抑制剂治疗之前，通过免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、新一代测序技术（NGS）或其他非特定测序方法测定的 ALK 阳性；
- •9.队列 2：签署知情同意书；
- •10.队列 3：≥18 岁的女性或男性；
- •11.队列 3：拟接受包含恩沙替尼的新辅助治疗，且不符合队列 2 入组标准；
- •12.队列 3：新辅助治疗前确诊为临床分期为 II-III 期可切除或潜在可切除的 ALK 阳性 NSCLC；
- •13.队列 3：接受 ALK 抑制剂治疗之前，通过免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、新一代测序技术（NGS）或其他非特定测序方法测定的 ALK 阳性；
- •14.队列 3：签署知情同意书；
排除标准
- •1.队列 1：项目启动后接受恩沙替尼治疗；
- •2.队列 1：接受恩沙替尼治疗，但未按临床医生规定的随访周期完成客观疗效评价；
- •3.队列 1：对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史；
- •4.队列 1：参加本研究以外的其他临床研究的患者；
- •5.队列 1：其他研究者认为不适合入组的情况。
- •6.队列 2：研究启动前接受恩沙替尼治疗；
- •7.队列 2：接受除恩沙替尼外其他系统性治疗；
- •8.队列 2：新辅助治疗周期少于 6 周或者超过 12 周；
- •9.队列 2：接受恩沙替尼单药治疗，但未按临床医生规定的随访周期完成客观疗效评价；
- •10.队列 2：对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史；
- •11.队列 2：参加本研究以外的其他临床研究的患者；
- •12.队列 2：其他研究者认为不适合入组的情况。
- •13.队列 3：接受含恩沙替尼的新辅助治疗，但符合队列 2 入组标准；
- •14.队列 3：接受包含恩沙替尼的治疗，但未按临床医生规定的随访周期完成客观疗效评价；
- •15.队列 3：对于恩沙替尼的有活性或无活性辅料或与恩沙替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史；
- •16.队列 3：参加本研究以外的其他临床研究的患者；
- •17.队列 3：其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
队列 1
队列 2
队列 3
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
时间窗: 手术后
次要结局
- 2 年无病生存率(术后 2 年)
- 总生存期(术后定期随访)
- 安全性(随访)
- 病理完全缓解率(手术后)
- 客观缓解率(每次随访时进行评价)
研究者
研究点 (12)
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