ChiCTR2000040818已完成4 期
随机、对照、多中心疫苗试验对 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）上市后的序贯程序研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 621
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血清阳性率
研究概览
简要总结
研究目的为评价 sIPV 疫苗和 bOPV 疫苗不同免疫程序的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入组当天月龄≥2 月；
- •由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；
- •受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；
- •受试者未曾接种过轮状疫苗、百白破疫苗；
- •受试者与最近 1 次疫苗接种时间间隔≥14 天；
- •在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。
排除标准
- •1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •2）对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •3）患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •4）入组前 1 个月内注射非特异免疫球蛋白；
- •5）患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者；
- •6）有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •7）已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
- •8）患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病；
- •9）各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- •10）研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
研究组 1（sIPV+bOPV+bOPV）
2 月龄接种 1 剂次 IPV,3 月龄、4 月龄分别接种 1 剂次 bOPV。各剂次之间间隔 1 个月，完成基础免疫。
研究组 2（sIPV+sIPV+bOPV）
2 月龄、3 月龄分别接种 1 剂次 IPV，4 月龄接种 1 剂次 bOPV，完成基础免疫。
研究组 3（sIPV+sIPV+sIPV）
2、3、4 月龄分别接种 1 剂次 sIPV 疫苗，完成基础免疫。
结局指标
主要结局
血清阳性率
时间窗: 免疫前
血清阳转率
时间窗: 免疫后 30 天
抗体几何平均滴度(GMT)
时间窗: 免疫前
抗体几何平均滴度(GMT)
时间窗: 免疫后 30 天
次要结局
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (3)
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