ChiCTR2000033143CompletedPhase 2
双黄连口服液（儿童型）治疗小儿急性上呼吸道感染（外感风热证）安全性和有效性随机、双盲、多中心临床研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Sponsor
- 河南太龙药业股份有限公司
- Enrollment
- 288
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 体温
Study Overview
Brief Summary
评价双黄连口服液（儿童型）治疗小儿急性上呼吸道感染（外感风热证）的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准。
- •2.符合小儿外感风热所致感冒病症诊断标准。
- •3.年龄≤7 岁，且﹥1 岁。
- •4.病程不超过 24 小时。
- •5.家长或监护人签署了知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.不符合本病诊断标准和证候辩证标准者。
- •2.小儿急性传染病早期者，急性感染性喉炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、毛细支气管炎等呼吸道疾病者。
- •3.体温>38.5℃。
- •4.咽部红肿>4 分者。
- •5.血白细胞总数>12×109/L,CRP>10mg/L。
- •6.有高热惊厥史，重度营养不良。或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者。
- •7.过敏体质及对本研究所用药物组成成分过敏者。
- •8.正在参加其他药物临床试验的患者。
- •9.根据医生判断，容易造成失访者。
Arms & Interventions
实验组
双黄连口服液（儿童型）
阳性对照组
小儿热速清口服液
Outcomes
Primary Outcomes
体温
Secondary Outcomes
- 中医证候变化
Investigators
Study Sites (4)
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