CTR20260236尚未招募3 期
一项评价 JYB1904 注射液在 H1 抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
江苏济烨生物制药有限公司42 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 第 12 周时 7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 JYB1904 注射液在 CSU 受试者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．受试者理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
- •2．男性或女性，且签署 ICF 时≥18 岁。
- •3．筛选前诊断为 CSU ≥ 6 个月。
- •4．筛选前任意时间瘙痒和风团持续 ≥ 6 周。
- •5．随机前 7 天内 UAS7（范围 0 - 42）≥ 16，ISS7（范围 0 - 21）≥8。
- •6．随机前规律服用稳定剂量的二代 H1 抗组胺药（至多 4 倍获批剂量）。
- •7．随机前 7 天内有≥6 天的 UAS 日评分记录。
- •8．愿意研究期间按规定完成日志。
- •9．有生育能力的女性和男性受试者必须同意在研究期间和末次给药后 1 年内采取一种或一种以上的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •1.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括人工荨麻疹（皮肤划痕症）、冷接触性、热接触性、日光性、压力性、延迟压力性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹等。
- •2.合并任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病等。
- •3.其他有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病。
- •4.对抗组胺药或任何成分有禁忌或超敏反应。
- •5.既往有过敏性休克史。
- •6.具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或给药部位存在影响给药或研究者评估的异常皮肤。
- •7.筛选时存在可能带来额外安全性风险的活动性或潜伏性感染。 8.存在活动性结核，或研究者 / 专科医师判断需要治疗的潜伏性结核感染。
- •9.筛选期粪便虫卵或寄生虫检查阳性。
- •10.筛选时血小板计数＜100×109/L、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐水平高于 1.5 × ULN。
- •11.随机前 4 周内进行过全身系统性抗感染治疗。
- •12.随机前 4 周内接受减毒活疫苗或计划在研究期间接种。
- •13.筛选前 4 周内（或 5 倍半衰期，以时间长者为准）接受了其他 CSU 的药物治疗。
- •14.筛选前 2 周内使用任何治疗 CSU 的局部药物治疗或光疗。
- •15.筛选前接受过任何抗 IgE 治疗，如奥马珠单抗。
- •16.筛选前 4 个月内（或 5 倍半衰期）使用任何 IgE 单抗以外的生物制剂或参与任何临床试验。
- •17.筛选前 8 周内接受过重大手术或计划在研究期间接受手术。 18.筛选访视 1 前 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外）。
- •19.怀孕或哺乳期女性。
- •20.有临床意义的心血管、肝、神经、肺、内分泌、精神或其他重大全身性疾病或自身免疫学性疾病，使得方案实施或试验解读变得困难，或使受试者在参加试验时面临风险。
- •21.研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
第 12 周时 7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 第 12 周时 7 日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化(第 12 周)
- 第 12 周时 UAS7=0 的受试者比例(第 12 周)
- 第 24 周时 UAS7 较基线的变化(第 24 周)
- 第 24 周时 UAS7=0 的受试者比例(第 24 周)
- 第 24 周时 ISS7 较基线的变化(第 24 周)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）和实验室检查结果(研究期间)
研究者
研究点 (42)
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