ChiCTR2600117818尚未招募早期 1 期
脑性瘫痪与孤独症谱系障碍儿童多模态脑网络研究：多中心横断面研究
国家重点研发计划（2023YFC3604801）6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2024年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 多模态脑影像
研究概览
简要总结
采用观察性的临床研究设计，探究脑瘫和孤独症谱系障碍患儿脑网络连接特征
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •本研究受试者包括：（1）临床医生依据《中国脑性瘫痪康复指南（2022）》诊断的脑瘫患儿；（2）符合美国精神病协会《精神障碍诊断和统计手册》第五版（DSM-V）中孤独症谱系障碍诊断标准的患儿；（3）正常发育儿童。对符合入组条件的儿童，征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
- •（1）年龄 4-16 岁。
- •（2）符合脑性瘫痪诊断标准。
- •（3）无磁共振检查的绝对和相对禁忌症（包括：安装有心脏起搏器或其他金属植入物、有人工耳蜗或颅内植入物、对比剂过敏、幽闭恐惧症、合并其他疾病急性期且病情不稳定等）。
- •（4）既往无脑部外伤史或手术史。
- •（5）理解并签署知情同意书。
- •孤独症谱系障碍患儿纳入标准
- •（1）年龄 4-16 岁。
- •（2）符合美国精神病协会《精神障碍诊断和统计手册》第五版（DSM-V）中 ASD 诊断标准，同时符合孤独症诊断观察量表（ADOS）、孤独症评定量表（CARS）诊断标准。
- •（3）近 6 个月未接受行为治疗、未服用影响中枢神经系统的药物。
- •（4）既往无脑部外伤史或手术史。
- •（1）年龄 4-16 岁。
- •（2）理解并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）因严重认知障碍等原因导致无法配合磁共振检查的脑瘫患儿。
- •（2）既往有颅脑外伤或颅脑手术史。
- •（3）严重的听力或视力障碍。
- •（4）存在磁共振检查的禁忌症。
- •孤独症谱系障碍患儿排除标准
- •（1）合并其他神经或精神疾病、遗传代谢性疾病；
- •（2）严重的听力或视力障碍；
- •（3）存在磁共振检查的禁忌症；
- •（4）因严重认知障碍等原因导致无法配合检查或评估。
- •（1）存在磁共振检查的禁忌症；
- •（2）无法配合检查或评估。
研究组 & 干预措施
脑瘫组
孤独症组
健康组
结局指标
主要结局
多模态脑影像
肌张力
次要结局
- 粗大运动功能
- 精细运动功能指标
- 平衡能力
- 肌力
- 步行能力
- 生活质量
- 临床症状评估
- 异常行为评估
- 社交能力
- 情绪调节能力
- 共情能力
- 亲社会行为
- 感觉统合能力
- 执行功能
- 睡眠质量
- 智力水平
- 心率变异性
研究者
研究点 (6)
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