ChiCTR-IPR-15005894进行中（未招募）4 期
复方苦参注射液治疗恶性肿瘤上市后再评价研究
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山西振东制药股份有限公司
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良反应发生率及程度（肝损伤，疼痛）
研究概览
简要总结
评价复方苦参注射液联合 TACE 治疗原发性肝癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)在任何研究相关程序开始前获得患者签署的知情同意书。患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书；
- •(2）年龄≥18 岁，性别不限；
- •(3）无法手术切除的中晚期原发性肝癌患者，肿瘤占整个肝脏的比例＜70%；
- •(4）根据 RECIST（第 1.1 版），至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶，螺旋 CT 或核磁共振(MRI)，病灶最大直径≥10mm（恶性淋巴结 CT 扫描短径≥15 mm）；
- •(5）Child-Pugh 评分＜10；
- •(6）东部肿瘤协调组（ECOG）一般状况评分≤2 分；
- •(7）各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前 1 周之内的实验室检查结果）：白细胞＞3.0×109/L，血小板＞70×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；血清肌酐<1.5×ULN；
- •(8)预计生存期≥3 个月。
排除标准
- •（1）2 周内曾接受过复方苦参注射液治疗；
- •（2）凝血功能严重减退，且无法纠正；
- •（3）门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少；
- •（4）肿瘤肝外转移的；
- •（5）计划进行肝移植患者；
- •（6）妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
- •（7）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；
- •（8）正在参加或最近 30 天内参加过另一项临床研究；
- •（9）对本试验药物过敏者；
- •（10）既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者；
- •（11）估计患者参加本临床研究的依从性不足。
研究组 & 干预措施
B
TACE+复方苦参注射液
干预措施: TACE+复方苦参注射液
A
TACE
干预措施: TACE
结局指标
主要结局
不良反应发生率及程度（肝损伤，疼痛）
次要结局
- 临床症状
- 疼痛
- 生活质量
- 客观缓解率
- 体重
- PS 评分
- 免疫功能
- 肿瘤标志物
研究者
研究点 (6)
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