ChiCTR-IPR-14005484Active, not recruitingPhase 4
复方苦参注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 山西振东制药股份有限公司
- Enrollment
- 180
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 疾病控制率
Study Overview
Brief Summary
评价复方苦参注射液联合单药化疗治疗老年晚期 NSCLC 的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 60 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1)在任何研究相关程序开始前获得患者签署的知情同意书。患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书；
- •(2）年龄 60～75 岁，性别不限；
- •(3）经病理学确诊的Ⅲ～Ⅳ期 NSCLC 患者；
- •(4）根据 RECIST（第 1.1 版），至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶，螺旋 CT 或核磁共振(MRI)，病灶最大直径≥10mm（恶性淋巴结 CT 扫描短径≥15 mm）；
- •(5）东部肿瘤协调组（ECOG）一般状况评分≤2 分；
- •(6）各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前 1 周之内的实验室检查结果）：白细胞＞3.0×109/L；中性粒细胞＞1.5×109/L；血小板＞,60×109/L；血红蛋白＞8.0g/dl；胆红素 正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.0×ULN )；血清肌酐<1.5×ULN；
- •(7）预计生存期≥3 个月。
Exclusion Criteria
- •（1）2 周内曾接受过复方苦参注射液治疗的患者；
- •（2）妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
- •（3）仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移；
- •（4）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；
- •（5）正在参加或最近 30 天内参加过另一项临床研究；
- •（6）对本试验药物过敏者；
- •（7）既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足。
Arms & Interventions
A
含铂两药联合化疗
B
单药化疗+复方苦参注射液
Outcomes
Primary Outcomes
疾病控制率
客观缓解率
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 总生存期
- 生活质量
- 临床症状
- 肿瘤标志物
- 体重
- 不良反应
- ECOG PS
Investigators
Study Sites (5)
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