ChiCTR-TRC-13003884已完成4 期
康艾注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 长白山制药股份有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 疾病控制率（DCR）、有效率（RR），总生存期（OS）
研究概览
简要总结
评价康艾注射液治疗老年非小细胞肺癌的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 经病理学或细胞学确诊的Ⅲ～Ⅳ期 NSCLC 患者；(2) 至少有一个客观可测量肿瘤病灶，最大径≥20mm（X 线）或≥10mm（CT）；(3) ECOG PS 评分:0-2；(4) 预计生存期≥3 个月；(5) 年龄 60～75 岁；(6) 无手术适应证或不愿意行手术治疗者；(7) 符合化疗适应症；(8) 停止放、化疗＞1 个月；(9) 签署知情同意，依从性好。
排除标准
- •(1)仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移； (2) 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；(3)同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中； (4) 对本试验药物过敏者；(5)精神病患者。
研究组 & 干预措施
试验组
康艾注射液 60ml ivgtt D1-14 Q21d ，同步进行单药化疗
对照组
含铂两药的联合化疗
结局指标
主要结局
疾病控制率（DCR）、有效率（RR），总生存期（OS）
次要结局
- 无疾病进展时间（PFS），不良反应，临床症状，体重，PS 评分，生活质量，免疫功能，肿瘤标志物
研究者
研究点 (4)
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