CTR20260356进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
尼麦角林片在健康人体空腹 / 餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的尼麦角林片（规格：10mg）为受试制剂，以持证商为 Upjohn EESV 的尼麦角林片（商品名：SERMION，规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康参与者，男女兼有
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参与者体重不低于 45.0kg
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查）、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者
- •参与者（包括男性参与者）本人及其配偶 / 伴侣在签署知情同意书后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或对活性物质或麦角生物碱或任何赋形剂过敏者
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •既往或现在患有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病，或研究者判断不适宜参加本试验者
- •有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻，研究者判断不适宜参加本试验者
- •既往或现在患有纤维化疾病，如肺部、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化等
- •既往或现在患有心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向性疾病等
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接受手术者
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或毒品筛查阳性者
- •首次服用研究药物前 3 个月内，每日吸烟量≥5 支，或首次服用研究药物前 48 小时内吸烟者，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）
- •首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气检查阳性者
- •首次服用研究药物前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）或保健品
- •在首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；或任何改变胃肠道环境的药物（如：质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或影响 CYP2D6 代谢的药物（如：奎尼丁、氟西汀、利托那韦等）；或其他与本品有药物相互作用的药物（如：降压药物）者
- •筛选前 3 个月内参加了其他药物临床试验且服用药物者
- •首次服用研究药物前 3 个月内曾有过失血或献血 400mL 及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分
- •首次服用研究药物前 3 个月输血或使用任何血制品者
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者
- •吞咽困难或对饮食有特殊要求（例如素食主义者、无法耐受高脂饮食者，或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者
- •首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者
- •在首次服用研究药物前 2 周内，摄取过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等
- •首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如沙丁鱼、动物肝脏等）
- •首次服用研究药物前 28 天内有接种疫苗者
- •女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •①筛选前 30 天内及筛选至入住使用过口服避孕药者；
- •②筛选前 6 个月内及筛选至入住使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •③筛选前 14 天内及筛选至入住与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •④血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •在首次服用研究药物前发生急性疾病者
- •需要在试验期间及试验结束 5 天内进行驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者
- •研究参与者依从性差或可能因其他原因不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，以及提前退出的情况。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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1 期
健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验ChiCTR2400085513华润双鹤利民药业（济南）有限公司
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