CTR20232282已完成生物等效性试验
健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2023年8月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：10mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（SERMION，规格：10mg，Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：10mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（sermion，规格：10mg，pfizer Italia S.r.l./upjohn Eesv持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性受试者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •女性受试者自筛选前两周或男性受试者自第一次给药后，至研究药物最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）且有捐精，或捐卵计划者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查、妊娠检查（女性））、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对尼麦角林片及其任何组分、麦角生物碱及其衍生物过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物；或任何改变胃肠道环境的药物；或影响 CYP 2D6 代谢的药物；或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用此类产品者；
- •在试验开始服药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不食用此类产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和不良事件(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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